發(fā)布時間：2020-04-08 08:13

【摘要】：目的:對市場上流通的藥品進(jìn)行質(zhì)量分析與評價是保證用藥安全與有效的根本。本論文基于前期調(diào)研,展開實驗,對國內(nèi)頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片、顆粒劑等口服制劑的質(zhì)量進(jìn)行分析評價,為國內(nèi)頭孢克洛口服制劑的質(zhì)量控制提供參考。方法:依照國內(nèi)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對頭孢克洛分散片、緩釋片、顆粒劑等樣品進(jìn)行了性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目檢驗;采用HPLC法對頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片、顆粒劑等樣品進(jìn)行了有關(guān)物質(zhì)檢測,并采用SPSS軟件分析有關(guān)物質(zhì)與原料來源的關(guān)系;考察了頭孢克洛分散片、緩釋片的溶出行為,并用f2因子法評價樣品與參比制劑溶出行為是否一致;HPLC法測定了頭孢克洛分散片聚合物。結(jié)果:依據(jù)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果:頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片均符合規(guī)定。頭孢克洛原料藥以及其分散片、緩釋片、顆粒等制劑的有關(guān)物質(zhì)與原料來源有關(guān),在酸、堿、高溫、氧化破壞等加速破壞條件下總雜質(zhì)含量均增加。頭孢克洛分散片聚合物隨溶液放置時間增長而增加,檢測時需現(xiàn)配現(xiàn)用。不同廠家相同劑型的樣品溶出行為有差異,生物利用度可能存在差異。結(jié)論:現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足頭孢克洛原料、分散片、緩釋片、顆粒等劑型質(zhì)量控制。通過對頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片、顆粒等有關(guān)物質(zhì)檢驗、頭孢克洛分散片聚合物測定以及頭孢克洛分散片、緩釋片的溶出行為考察,對國內(nèi)頭孢克洛分散片、緩釋片、顆粒等口服劑型的質(zhì)量做出客觀的評價,為保證臨床用藥安全有效提供參考。
【圖文】：

clor）的化學(xué)名為( 6R，7R )-7-[( R ) -2 -氮雜雙環(huán)[4. 2. 0]辛-2-烯-2 -甲酸-水合物，粒；USP 41-NF 36、BP 2017 收載了頭孢017、EP 9.0、JP 17 收載了頭孢克洛原料目前國內(nèi)頭孢克洛緩釋片、頭孢克洛顆、生產(chǎn)工藝、處方等不相同，，產(chǎn)品內(nèi)在散片、頭孢克洛緩釋片的生產(chǎn)企業(yè)所執(zhí)與限度不盡相同，給該品種質(zhì)量控制帶控制該品種的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)能否統(tǒng)一，尚克洛顆粒、頭孢克洛緩釋片、頭孢克洛一與完善提供參考。

圖 2 H:樣品有關(guān)物質(zhì)代表圖; I 原料藥有關(guān)物質(zhì)代表圖Fig. 2 H Chromatogram of related substances in sample; I Chromatogram of related substances in different sourcesbulk drugs共檢出雜質(zhì)峰37個，主要雜質(zhì)峰為4、5、13、15、18、19、20、22、23、24、26、35、36，根據(jù)雜質(zhì)對照品定位，結(jié)合光譜分析結(jié)果，確定4號峰是頭孢克洛雜質(zhì)A；18號峰是苯甘氨酸甲酯鹽酸鹽；19號峰是頭孢克洛δ-3異構(gòu)體；35號峰是頭孢克洛雜質(zhì)F。頭孢克洛顆粒、頭孢克洛分散片、頭孢克洛緩釋片的最大單雜均為19號峰頭孢克洛δ-3異構(gòu)體。3 結(jié)果與討論3.1 原料藥中雜質(zhì)分布
【學(xué)位授予單位】：安徽中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R927.1

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9 楊俊家;不同劑量頭孢克洛和雙歧桿菌對幼鼠腸道免疫系統(tǒng)發(fā)育和腸道菌群影響的研究[D];蘇州大學(xué);2009年

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本文編號：2619113