【摘要】：方法驗(yàn)證雖然有包括《中國(guó)藥典》在內(nèi)的許多指南,但《指南》一般較為原則性,沒有具體操作指導(dǎo),如有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法的線性范圍如何確定?耐用性進(jìn)行哪些項(xiàng)目較為科學(xué)?驗(yàn)證項(xiàng)目是否都需要加入樣品以考察干擾?精密度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)是什么?這些都是在實(shí)際驗(yàn)證中非常糾結(jié)的問題,而且《指南》也未必所有內(nèi)容都科學(xué),諸如強(qiáng)降解試驗(yàn)的物料平衡問題、峰純度測(cè)定問題等,筆者結(jié)合近30年的工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)HPLC分析方法驗(yàn)證的實(shí)際操作的疑點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行探討。
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本文編號(hào)：2570529