【摘要】：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類重新定義了新藥及仿制藥的概念,新藥強(qiáng)調(diào)全球新,包括創(chuàng)新藥和改良型新藥,其中改良型新藥是對(duì)已上市藥品的改進(jìn),強(qiáng)調(diào)"優(yōu)效性",具有高成功率、高回報(bào)、低風(fēng)險(xiǎn)、生命周期長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì),已成為全球新藥研發(fā)的主流。中國新藥的改良應(yīng)立足臨床需求,開展差異化研究,獲得具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑,更好地服務(wù)于臨床。本文闡述了中國改良型新藥的范疇及特點(diǎn),案例剖析了全球重磅級(jí)改良型新藥研發(fā)歷程,分析了改良型新藥研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn),以期為中國改良型新藥的未來發(fā)展提供思路。
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所 抗毒藥物與毒理學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院科技部;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2546261