【摘要】：目的比較研究美國及日本生物制品數(shù)據(jù)保護期限設(shè)置方法,為我國未來制度設(shè)置提供參考。方法通過方法介紹和特點分析,對比評價美國盈虧平衡模型方法和日本風險管理評估方法。結(jié)果美國和日本的兩種設(shè)置方法分別側(cè)重于不同的制度宗旨,我國設(shè)置方法的選擇需要結(jié)合測算方法的可實施性和我國未來的政策目標與國情綜合考量。結(jié)論目前及未來較長一段時間,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于"仿創(chuàng)結(jié)合"階段,藥品安全問題仍為核心任務。因此,建議我國未來在設(shè)置方法上,應以風險評估管理方法為主,盈虧平衡模型方法為輔,綜合設(shè)置生物制品數(shù)據(jù)保護期限,從而有效發(fā)揮激勵創(chuàng)新、改善創(chuàng)新藥可獲得性、強化藥品安全監(jiān)控3大政策效應。
【作者單位】： 中國藥科大學;
【基金】：國家社會科學基金項目《TRIPS協(xié)議框架下中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度研究》(13BFX120) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年委托課題《新形勢下藥品數(shù)據(jù)保護與專利鏈接制度評估與設(shè)計》的階段性成果
【分類號】：R95
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本文編號：2543731