【摘要】：目的：本實驗對甲冰緩釋膜原處方的組成和制備工藝進行改進研究,并建立其質(zhì)量控制標準,同時考察了新制備的膜劑體外抑菌效果,評價處方設(shè)計的合理性和科學(xué)性,為進一步的制劑開發(fā)提供研究基礎(chǔ)。 方法：1、保留原處方組成中主藥成分甲硝唑與冰片。白及多糖代替卡波姆,選擇合適比例,與聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉共同作為成膜材料,制備新膜劑。2、依據(jù)《中國藥典》2010年版二部附錄“膜劑”之規(guī)定,制定甲冰緩釋膜的檢查項目,并建立高效液相色譜法測定甲冰緩釋膜中甲硝唑含量；對甲冰緩釋膜的微生物限度檢查方法進行驗證。3、參考CLSI推薦的瓊脂稀釋法,測定甲冰緩釋膜對25株臨床分離厭氧菌菌株的最低抑菌濃度(MIC),并以甲硝唑膜(無冰片)和原料藥甲硝唑作對照,考察該制劑的抑菌作用。 結(jié)果：1、甲冰緩釋膜處方加入白及多糖后,膜硬度降低,柔韌性增強；白及多糖與聚乙烯醇的質(zhì)量比為20：80,制得的甲冰緩釋膜外觀及性能最好,確定了最佳處方：白及與PVA-124的質(zhì)量比為20：80、甘油的量為3.50g、CMC-Na的量為0.14g；甲硝唑為5.00g,冰片為2.50g(100片甲冰緩釋膜)。 2、建立了質(zhì)量控制方法,各項檢查指標均符合規(guī)定。用高效液相色譜法測定甲冰緩釋膜中甲硝唑含量時濃度在0.0389～0.9720mg·mL-1范圍內(nèi),濃度與峰面積呈良好的線性關(guān)系(r=0.9999),甲硝唑平均回收率為96.19%,RSD值為1.15%(n=9),且具有良好的精密度；微生物限度檢查時,以300mL稀釋液(pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液)沖洗,能消除甲冰緩釋膜中抑菌活性,準確檢查甲冰緩釋膜的微生物限度,且微生物限度符合規(guī)定。3、在體外抑菌試驗中,測定出甲冰緩釋膜、甲硝唑膜(無冰片)、原料藥甲硝唑?qū)?5株臨床分離厭氧菌的最低抑菌濃度。用SPSS17.0進行統(tǒng)計分析,甲冰緩釋膜的MIC與對照組的MIC比較,t=-2.823,p0.05,統(tǒng)計學(xué)有顯著性差異。 結(jié)論：通過研究篩選出了優(yōu)良的處方工藝,制定了有效可控的質(zhì)量標準,且進一步證實處方組成的合理性。在體外對常見陰道致病菌的抑菌作用較強,為該膜劑的臨床應(yīng)用提供了堅實的理論依據(jù),該研究工作具有較好的理論意義及臨床實用價值,為下一步產(chǎn)品研發(fā)奠定基礎(chǔ)。
【圖文】：

表9釋放度結(jié)果 口 累積釋放度（％)0.5h Ih 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h lOh llh 12h20130107 25. 52 38. 98 50. 12 62. 00 70. 12 81. 05 86. 15 89. 11 93. 23 95. 52 96. 92 97. 07 97. 5120130109 24.92 37. 88 50. 02 60.90 68. 85 79. 99 86. 10 88.65 92. 00 94. 02 95.99 96. 67 96.9120130111 25. 06 38. 78 51. 33 62. 12 69. 95 80. 95 87. 04 90. 07 94. 58 96. 23 98. 78 99. 65 99. 91結(jié)果顯示，優(yōu)化后的處方制成的膜剖，外觀符合規(guī)定，，三批樣品平均F。.5h及F4h分別為25.37%、70. 37%,三批樣品在8h的藥物釋放度均超過90%,說明該處方可行。2.3其他膜劑的制備同樣的方法，空白膜劑（不含甲銷唾不含冰片）制備與甲確哩膜（不含冰片）和冰片膜（不加甲銷唾）的制備參考甲冰緩釋膜的制備方法。

膜劑包裝設(shè)計
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R943

【參考文獻】

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本文編號：2536838