【摘要】：目的：建立基于臨床數(shù)據(jù)獲取標準協(xié)調(diào)(CDASH)的邏輯檢驗庫,使臨床試驗過程中的邏輯檢驗部分也標準化和可重復利用,從而使數(shù)據(jù)管理員將時間更多的花費在數(shù)據(jù)處理上,而不是數(shù)據(jù)處理的準備階段上,最終進一步加快藥物上市的速度,縮短患者獲得相應藥物治療的時間。同時,通過與真實臨床試驗的比較分析,得出最具合理性的邏輯檢驗庫。方法：課題的具體研究方法可分為兩部分：第一部分邏輯檢驗庫的建立。首先,研究CDASH標準,研究18個域下分別要收集哪些變量,為什么要收集這些變量,變量與變量之間是否存在著什么邏輯關(guān)系；然后,研究幾個真實的臨床試驗,通過研究在真實的臨床試驗中都進行了什么樣的邏輯檢查,為什么要進行這樣的邏輯檢查,吸取經(jīng)驗,從而為后面自己的設(shè)計工作做好充分的準備；最后,獨立建立邏輯檢驗庫,分別針對CDASH標準中的HR變量,HR和R/C變量,以及所有變量。第二部分統(tǒng)計分析。將設(shè)計好的三個邏輯檢驗庫和真實的臨床試驗中的邏輯檢驗進行匹配,計算三個邏輯檢驗庫在每一個域下各自的覆蓋率和利用率,然后通過單因素方差分析和非參數(shù)K-W檢驗方法的統(tǒng)計結(jié)果得出在真實臨床試驗中最具合理性的邏輯檢驗庫。結(jié)果：三個邏輯檢驗庫分別含有148條、225條、和329條邏輯檢驗。三個邏輯檢驗庫在覆蓋率和利用率的顯著性差異方面。出現(xiàn)三種情況：1)三個邏輯檢驗庫在某域下的覆蓋率和利用率方面的結(jié)果一致完全,即邏輯檢驗庫3在某個域下覆蓋率和利用率均要明顯優(yōu)于邏輯檢驗庫1和邏輯檢驗庫2。僅域不良事件(AE)和屬于這種情況。2)三個邏輯檢驗庫在某域下的覆蓋率方面是有顯著性差異的,但是在利用率方面卻是沒有顯著性差異的。既往和伴隨用藥(CM)、實施情況(DS)、和心電圖檢查結(jié)果(EG)均屬于這種情況。3)三個邏輯檢驗庫在某域下覆蓋率和利用方面的結(jié)果是完全相悖的,即在覆蓋率方面邏輯檢驗庫3有一定的優(yōu)勢,在利用率方面邏輯檢驗庫1和邏輯檢驗庫2又有一定的優(yōu)勢。像人口統(tǒng)計學(DM)、暴露(EX)、實驗室檢查結(jié)果(LB)、既往病史(MH)、體格檢查(PE)、生命體征(VS)均屬于這種情況。結(jié)論：建議針對覆蓋率和利用率結(jié)果一致的域(AE、CM、DS、EG),選用邏輯檢驗庫3；而針對結(jié)果不一致的域,選用邏輯檢驗庫2。
【學位授予單位】：復旦大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R95

【參考文獻】

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1 孫亞林;賀佳;曹陽;;國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀[J];第二軍醫(yī)大學學報;2006年07期

2 ;藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[J];中國新藥與臨床雜志;2004年01期

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本文編號：2530799