【摘要】：目的:評(píng)價(jià)自制與原研頭孢呋辛酯片體外溶出行為的相似性。方法:依據(jù)2010年版《中國(guó)藥典》(二部)和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》(橙皮書)中的溶出度試驗(yàn)條件,采用紫外分光光度法,分別以水、pH1.2鹽酸溶液、pH4.0醋酸鹽緩沖液、pH6.8磷酸鹽緩沖液為溶出介質(zhì),槳法,以轉(zhuǎn)速為50r/min進(jìn)行溶出度測(cè)定。通過(guò)相似因子f2法評(píng)價(jià)自制與原研頭孢呋辛酯片溶出曲線的相似性。結(jié)果:自制片在4種溶出介質(zhì)中30min溶出度均大于85%,與原研片比較的f2值大于65。結(jié)論:自制與原研頭孢呋辛酯片溶出曲線相似,提示自制制劑處方合理、質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
【圖文】：

，

本文編號(hào)：2522052