【摘要】：等效性評(píng)價(jià)是我國(guó)仿制藥評(píng)審的重要環(huán)節(jié),目前等效性評(píng)價(jià)均以2005年頒布的《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》為依據(jù)。2016年3月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,本文從分析方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者和試驗(yàn)例數(shù)、參比制劑等幾個(gè)方面解讀兩者的差別。
[Abstract]:Equivalence evaluation is an important link in the evaluation of generic drugs in China. At present, the equivalence evaluation is based on the Technical guiding principles for the study of bioavailability and bioequivalence of Chemical Drug preparations promulgated in 2005. in March 2016, the State Administration of Food and Drug Administration issued the Technical guiding principles for the study of Bioequivalence of Chemical generic drugs with Pharmacokinetic parameters as the end Evaluation Indexes. The differences between the two were interpreted from the aspects of experimental design, the number of subjects and the number of experimental cases, reference preparations and so on.
【作者單位】： 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科;
【分類號(hào)】：R951

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4 記者張國(guó)民;進(jìn)一步規(guī)范疫苗研發(fā)行為[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2005年

5 ;立法、執(zhí)法、監(jiān)督都要嚴(yán)格起來[N];中國(guó)食品安全報(bào);2013年

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7 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 馬玉楠　于紅 陳震;掌握技術(shù)原則 強(qiáng)調(diào)科學(xué)論證[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2009年

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本文編號(hào)：2506047