【摘要】：本文通過檢索近年國內(nèi)外公開發(fā)表的大量臨床研究論文,對(duì)比分析同品種新藥的人體藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)差異,探究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)異同的原因,剖析我國I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量及可能存在的問題,并提出改進(jìn)的合理化建議,以期為規(guī)范行業(yè)行為、提高國內(nèi)臨床研究質(zhì)量、制訂相關(guān)的監(jiān)管政策提供幫助,同時(shí)也為研究者、申辦者、監(jiān)管部門及文獻(xiàn)出版部門提供警示信息。
[Abstract]:By searching a large number of clinical research papers published at home and abroad in recent years, this paper compares and analyzes the differences of human pharmacokinetics data of the same variety of new drugs, and explores the reasons for the similarities and differences of literature data. This paper analyzes the data quality and possible problems of phase I clinical trials in China, and puts forward some reasonable suggestions for improvement, in order to provide help for standardizing the behavior of the industry, improving the quality of clinical research in China and formulating relevant regulatory policies. At the same time, it also provides warning information for researchers, sponsors, regulators and literature publishing departments.
【作者單位】： 北京醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥理室藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)與個(gè)體化應(yīng)用評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2012ZX09303-008-002)
【分類號(hào)】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 李雪迎;;重視臨床研究數(shù)據(jù)收集過程[J];中國介入心臟病學(xué)雜志;2012年05期

2 王建英;王瑋;陳宗敏;王亮;;HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題及對(duì)策[J];中國病案;2013年02期

3 孫央;;醫(yī)療系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量優(yōu)化摭談[J];福建電腦;2013年03期

4 顧春山;葛秀潔;王波;;統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)用中的相關(guān)問題[J];中國病案;2013年09期

5 劉春紅;;數(shù)據(jù)質(zhì)量是醫(yī)院信息化的重中之重[J];醫(yī)療裝備;2011年03期

6 彭傳薇;李小華;劉琛璽;李濤;;醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量現(xiàn)況分析[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2006年02期

7 黃文婷;陳宏平;;宜昌市艾滋病病人社區(qū)管理數(shù)據(jù)質(zhì)量探討[J];中國公共衛(wèi)生管理;2012年02期

8 ;我校學(xué)報(bào)獲CUJA綜合數(shù)據(jù)質(zhì)量二等獎(jiǎng)[J];河南醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào);1992年04期

9 馬騁宇;孟慶躍;;新型農(nóng)村合作醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量分析[J];中國衛(wèi)生事業(yè)管理;2010年05期

10 ;[J];;年期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 鄭華;;基于數(shù)據(jù)世系的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估框架[A];廣西計(jì)算機(jī)學(xué)會(huì)2010年學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2010年

2 陳翼;;數(shù)據(jù)質(zhì)量理論與高校信息化應(yīng)用建設(shè)探索[A];中國高等教育學(xué)會(huì)教育信息化分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2010年

3 盧來發(fā);王樹理;;影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素分析及對(duì)策[A];山西省第七次統(tǒng)計(jì)科學(xué)討論會(huì)論文集[C];2003年

4 王華;;利用抽樣調(diào)查評(píng)估普查數(shù)據(jù)質(zhì)量的理論初探[A];北京市第十三次統(tǒng)計(jì)科學(xué)討論會(huì)論文選編[C];2006年

5 劉慧;蔡青;劉敏;;基于Vague集的數(shù)據(jù)質(zhì)量綜合評(píng)估方法[A];第十二屆中國管理科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2010年

6 侯培莊;;確保CUJA質(zhì)量的幾點(diǎn)建議[A];外向型文獻(xiàn)庫的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制——首屆CUJA系統(tǒng)學(xué)術(shù)討論會(huì)論文集[C];1990年

7 顧彬;王彥敏;盧剛;;大比例尺DLG數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查方法研究[A];江蘇省測(cè)繪學(xué)會(huì)2009年學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2009年

8 錢闖;劉暉;張紅娟;;Trimble BD970 OEM板數(shù)據(jù)獲取與質(zhì)量分析[A];第三屆中國衛(wèi)星導(dǎo)航學(xué)術(shù)年會(huì)電子文集——S08衛(wèi)星導(dǎo)航模型與方法[C];2012年

9 李斌;;對(duì)CUJA數(shù)據(jù)質(zhì)量及系統(tǒng)軟件的幾點(diǎn)建議[A];外向型文獻(xiàn)庫的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制——首屆CUJA系統(tǒng)學(xué)術(shù)討論會(huì)論文集[C];1990年

10 汪錫錕;;大型普查的組織工作研究[A];北京市第十三次統(tǒng)計(jì)科學(xué)討論會(huì)論文選編[C];2006年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 白春華;豐寧國稅不斷提高征管數(shù)據(jù)質(zhì)量[N];承德日?qǐng)?bào);2008年

2 ;采取多種舉措確保數(shù)據(jù)質(zhì)量[N];鄭州日?qǐng)?bào);2009年

3 李艷;華寧確保經(jīng)普數(shù)據(jù)質(zhì)量[N];玉溪日?qǐng)?bào);2009年

4 喬希萍;提高數(shù)據(jù)質(zhì)量 提升統(tǒng)計(jì)能力為科學(xué)發(fā)展提供有力的統(tǒng)計(jì) 保障[N];濟(jì)南日?qǐng)?bào);2009年

5 ;數(shù)據(jù)質(zhì)量市場(chǎng)仍有很大挖潛空間[N];網(wǎng)絡(luò)世界;2009年

6 孫洪輝　涂輝榮 肖小群;詔安重視數(shù)據(jù)質(zhì)量建設(shè)[N];中國工商報(bào);2010年

7 李明湘　段鐘張;荊州數(shù)據(jù)質(zhì)量建設(shè)步入“四化”軌道[N];中國工商報(bào);2010年

8 通訊員 周明君 洪煒勛;寧陜統(tǒng)計(jì)局“五字”原則保數(shù)據(jù)質(zhì)量[N];安康日?qǐng)?bào);2011年

9 鄭衛(wèi)青;讓數(shù)據(jù)不再掣肘公司經(jīng)營[N];中國保險(xiǎn)報(bào);2011年

10 楊克;內(nèi)江推進(jìn)辦案數(shù)據(jù)質(zhì)量建設(shè)[N];中國工商報(bào);2011年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 王永凱;我國GDP數(shù)據(jù)質(zhì)量實(shí)證研究[D];首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué);2015年

2 王彬;制藥企業(yè)流向數(shù)據(jù)質(zhì)量量化管理模式構(gòu)建[D];對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué);2015年

3 于天嬌;基于元數(shù)據(jù)的銀行數(shù)據(jù)質(zhì)量管理技術(shù)研究[D];浙江大學(xué);2015年

4 張清亮;川環(huán)公司ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的研究[D];蘭州大學(xué);2014年

5 吳帥帥;證券風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控系統(tǒng)中數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D];安徽大學(xué);2015年

6 劉海萌;基于多維評(píng)估方法的工業(yè)增加值數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估研究[D];湖南大學(xué);2014年

7 孫飛;區(qū)域宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的檢驗(yàn)[D];燕山大學(xué);2014年

8 胡曉程;企業(yè)實(shí)施ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理研究[D];西安科技大學(xué);2011年

9 趙憲;DQAF體系及其在我國數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估中的應(yīng)用研究[D];湖南大學(xué);2014年

10 陳周笑;我國國內(nèi)生產(chǎn)總值數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估模型的構(gòu)建與應(yīng)用[D];杭州電子科技大學(xué);2015年

，

本文編號(hào)：2481010