【摘要】：目的:分析比較國(guó)外企業(yè)與國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)知情同意書中存在的問題。方法:回顧性統(tǒng)計(jì)并分析我院2011-2014年對(duì)不同背景申辦者發(fā)起的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的知情同意書給出的倫理審查建議。結(jié)果:國(guó)外企業(yè)發(fā)起的試驗(yàn)語言表述偏重于翻譯語言,繁雜冗長(zhǎng);國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)起的試驗(yàn)內(nèi)容太過簡(jiǎn)潔,專業(yè)術(shù)語多,條理不清楚,含有誘導(dǎo)性語言。試驗(yàn)費(fèi)用承擔(dān)者告知部分國(guó)外企業(yè)主要是對(duì)費(fèi)用承擔(dān)做出條件限制;而國(guó)內(nèi)企業(yè)主要是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)損傷的費(fèi)用承擔(dān)者的告知模糊或缺失。結(jié)論:兩組存在問題有差別;需要優(yōu)先選擇法律背景委員審查國(guó)外企業(yè)發(fā)起的試驗(yàn)項(xiàng)目;提升研究者對(duì)知情同意書內(nèi)容的重視。
[Abstract]:......
【作者單位】： 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)辦公室;首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院科研處;
【基金】：北京市科委“腦卒中診療技術(shù)規(guī)范研究”(D101107049310006)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前9條

1 鐘旋;劉秋生;劉大鉞;蔣月云;施祥;;藥物臨床試驗(yàn)知情同意書常見的倫理問題與對(duì)策[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2008年06期

2 劉芳,熊寧寧,汪秀琴,蔣萌,鄒建東,符為民,高維敏,薛鈞;臨床試驗(yàn)知情同意書的設(shè)計(jì)規(guī)程及范例[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2004年12期

3 張建平;申衛(wèi)星;丁勇;;江蘇省首例藥物臨床試驗(yàn)訴訟與受試者的知情同意權(quán)保護(hù)[J];藥學(xué)服務(wù)與研究;2008年05期

4 聞素琴;陸德炎;;臨床試驗(yàn)中知情同意的現(xiàn)狀分析與對(duì)策[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版);2009年06期

5 鄭逸飛;姜柏生;張馥敏;柴怡;;論藥物臨床試驗(yàn)中知情同意權(quán)的內(nèi)涵及保護(hù)[J];中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理;2011年04期

6 白彩珍;王晨;趙志剛;姚鐵男;;加強(qiáng)倫理委員會(huì)認(rèn)證以提高倫理審查質(zhì)量[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2011年22期

7 黃偉青;陳曉輝;趙凱;;國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)中倫理審查的問題與對(duì)策——以廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院為例[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2013年02期

8 李棟;;國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的困境與對(duì)策研究[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2014年01期

9 郭晉敏;張莉;舒鶴;趙穩(wěn)華;康長(zhǎng)清;;我院藥物臨床試驗(yàn)知情同意書設(shè)計(jì)及簽署情況分析[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2014年12期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 姚晨;閻小妍;;臨床研究設(shè)計(jì)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮要點(diǎn)[J];北京大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版);2010年06期

2 彭真明;劉學(xué)民;;論人體生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的侵權(quán)責(zé)任[J];法商研究;2009年02期

3 楊慧艷;;維護(hù)受試者在藥物臨床試驗(yàn)中的知情同意權(quán)[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2011年11期

4 周濵;劉文娜;石磊;;臨床研究中知情同意書的設(shè)計(jì)與應(yīng)用[J];現(xiàn)代藥物與臨床;2010年03期

5 鄭立羽;王勇瑋;;癌癥患者在藥物臨床試驗(yàn)中知情權(quán)益保障探討[J];福建醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版);2012年02期

6 楊健;;藥物臨床試驗(yàn)中知情同意的法律問題分析[J];法制與社會(huì);2014年19期

7 張留雨;;醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任中過錯(cuò)要件的認(rèn)定——以藥物臨床試驗(yàn)中醫(yī)方告知義務(wù)的違反為視角[J];法制與社會(huì);2014年31期

8 曹曉梅;楊國(guó)斌;劉玉秀;;藥物臨床試驗(yàn)中的倫理審查實(shí)踐[J];醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào);2010年03期

9 王志杰;薛毅;李丹丹;;涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的受試者權(quán)益保護(hù)策略[J];遼寧醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版);2012年01期

10 沈玉紅;張正付;李正奇;;我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施問題及對(duì)策[J];實(shí)用藥物與臨床;2013年02期

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 王曉敏;隨機(jī)臨床試驗(yàn)的倫理問題研究[D];中南大學(xué);2013年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 劉學(xué)民;人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任探討[D];華中師范大學(xué);2008年

2 黃國(guó)華;治療性臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任研究[D];華東政法大學(xué);2008年

3 劉倩文;手術(shù)同意書及其形成分析[D];蘇州大學(xué);2012年

4 葛晶晶;美國(guó)FDA《臨床研究監(jiān)督—基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行臨床監(jiān)查的策略指南》草案研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2012年

5 鄭逸飛;人體生物醫(yī)學(xué)研究中受試者權(quán)益保護(hù)問題研究[D];南京醫(yī)科大學(xué);2012年

6 程維;老年腦卒中患者及其護(hù)理人員真實(shí)體驗(yàn)的質(zhì)性研究[D];南方醫(yī)科大學(xué);2012年

7 朱楓;個(gè)人本位思想下我國(guó)患者知情同意權(quán)研究[D];吉林大學(xué);2013年

8 李巖;基因治療中基因權(quán)利的法律保護(hù)[D];山東大學(xué);2013年

9 趙敏潔;未成年人參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)之立法研究[D];福建師范大學(xué);2013年

10 王靜;我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀與對(duì)策研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2013年

【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 黃瑾;劉厚佳;胡晉紅;;中國(guó)大陸部分多中心臨床試驗(yàn)倫理審查模式現(xiàn)狀調(diào)查[J];第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào);2009年10期

2 田少雷;藥品臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者的保護(hù)——知情同意[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年03期

3 張蓉;;知情同意現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)關(guān)注的問題[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2012年03期

4 卜擎燕,熊寧寧,羅玫;WHO倫理審查工作視察與評(píng)價(jià)的管理規(guī)范[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2004年03期

5 何衛(wèi)東 ,張威;醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)法律控制問題[J];科技與法律;2002年01期

6 ;衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》的通知[J];中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公報(bào);2007年02期

7 丁明甫,何成奇,衛(wèi)茂玲;臨床試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)中心[J];中國(guó)臨床康復(fù);2003年03期

8 鐘旋;劉大鉞;施祥;劉秋生;曾曉靜;;藥物臨床試驗(yàn)中醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)作模式的探討[J];現(xiàn)代醫(yī)院;2007年08期

9 歐陽櫻君;;藥物臨床試驗(yàn)受試者知情同意的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施[J];現(xiàn)代醫(yī)院;2008年06期

10 沈秀芹,曹永福;對(duì)臨床試驗(yàn)中“受試者知情同意權(quán)”法律保護(hù)的研究[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2005年05期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 孫宏蓮;;醫(yī)療知情同意書的規(guī)范化管理[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2007年05期

2 余國(guó)膺;;使知情同意書從一種敷衍過程變?yōu)橐环N病人決策的循證依據(jù)[J];中國(guó)心臟起搏與心電生理雜志;2008年06期

3 鐘旋;施祥;劉秋生;;患者拒絕簽署緊急手術(shù)知情同意書的處理對(duì)策[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版);2008年10期

4 牛義軍;劉力平;卿松;;知情同意書的管理[J];中國(guó)病案;2008年09期

5 彭仁祥;;自擬《家庭輸液知情同意書》的應(yīng)用[J];中國(guó)社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)半月刊);2008年21期

6 吳翠云;伍蓉;曹國(guó)英;陳小音;;淺析臨床科研中知情同意書撰寫存在的問題[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2009年03期

7 劉瓊;林佩彤;雷雪萍;劉顏;;醫(yī)療知情同意書使用現(xiàn)狀分析及對(duì)策[J];醫(yī)學(xué)信息;2010年04期

8 呼延小媛;王燕;王志英;張瑞芹;;老年患者對(duì)簽署知情同意書的認(rèn)知度調(diào)查[J];護(hù)理學(xué)雜志;2010年05期

9 ;新版醫(yī)療知情同意書范本公布[J];品牌與標(biāo)準(zhǔn)化;2010年07期

10 艾爾肯;秦永志;;論醫(yī)療知情同意書——兼評(píng)《侵權(quán)責(zé)任法》第55條、第56條的規(guī)定[J];東方法學(xué);2010年03期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 馬艷玲;;外科病歷中手術(shù)知情同意書存在問題淺析[A];第二十五屆航天醫(yī)學(xué)年會(huì)暨第八屆航天護(hù)理年會(huì)論文匯編[C];2009年

2 ;知情同意書模板[A];生命倫理學(xué)通訊（2009年第1期）[C];2009年

3 喬先明;丁軍;斯勤;;手術(shù)知情同意書簽字單舉例[A];2008年中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)美容學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2008年

4 張子生;;針刀閉合性區(qū)域施術(shù)知情同意書[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)針刀醫(yī)學(xué)分會(huì)二○○九年度學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2009年

5 俞杰;王少杰;;《針刀閉合性手術(shù)知情同意書》的制定及其在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范中意義的探討[A];全國(guó)第九次針刀醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2010年

6 魏福祥;徐淵洪;;對(duì)病案中知情同意書格式和內(nèi)容的再思考[A];第13屆全國(guó)病案管理學(xué)術(shù)會(huì)論文匯編[C];2004年

7 魏芳;;提高知情同意書書寫質(zhì)量維護(hù)醫(yī)患雙方利益[A];中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)病案管理專業(yè)委員會(huì)第二十一屆全國(guó)病案管理學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2012年

8 李晶;趙禮婷;;知情同意書在急診護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)防范中的應(yīng)用[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)急診醫(yī)學(xué)分會(huì)第十六次全國(guó)急診醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2013年

9 符慶丹;;做好知情同意工作 保障醫(yī)患雙方權(quán)益[A];中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)病案管理專業(yè)委員會(huì)第二十二屆學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2013年

10 ;腫瘤消融治療知情同意書[A];2013年腫瘤消融技術(shù)培訓(xùn)班論文集[C];2013年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 何祖永;知情同意書怎樣才能不“霸王”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2009年

2 李儒賓;兒童研究知情同意書：僅有簽字還不夠[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

3 顧其軍;知情同意書不具有免責(zé)功能[N];健康報(bào);2007年

4 記者 方芳;患者可以選擇簽字不做手術(shù)[N];北京日?qǐng)?bào);2009年

5 本報(bào)記者 穆晶晶;知情同意書可望有統(tǒng)一范本[N];保健時(shí)報(bào);2010年

6 武潔;手術(shù)知情同意書口語化值得期待[N];中國(guó)商報(bào);2010年

7 北京大學(xué)人民醫(yī)院 張海澄;改善醫(yī)患關(guān)系 知情同意書作用有多大[N];健康報(bào);2010年

8 寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)院骨科 郭仲華;手術(shù)知情同意書應(yīng)簡(jiǎn)明扼要[N];健康報(bào);2011年

9 李賓;稽查重點(diǎn)：受試者保護(hù)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2011年

10 北京市大成律師事務(wù)所合伙人 姚嵐;知情同意書：生死狀？護(hù)身符？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2011年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前4條

1 孫爽;婦產(chǎn)科手術(shù)患者對(duì)手術(shù)知情同意書理解的現(xiàn)狀分析[D];吉林大學(xué);2009年

2 王虹;醫(yī)療知情同意書法律問題研究[D];安徽財(cái)經(jīng)大學(xué);2013年

3 王耀東;醫(yī)療知情同意書的法理分析[D];重慶大學(xué);2012年

4 鄭逸飛;人體生物醫(yī)學(xué)研究中受試者權(quán)益保護(hù)問題研究[D];南京醫(yī)科大學(xué);2012年

，

本文編號(hào)：2466339