【摘要】：目的為探索FDA在藥品審評(píng)中促進(jìn)替代終點(diǎn)開發(fā)和使用的監(jiān)管模式和理念。方法筆者參考了FDA的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)性文件和指南以及國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn),經(jīng)過(guò)詳細(xì)梳理,通過(guò)對(duì)替代終點(diǎn)藥品開發(fā)以及監(jiān)管接受歷史進(jìn)行追溯,FDA制定的促進(jìn)替代終點(diǎn)科學(xué)開發(fā)模式進(jìn)行解讀,并結(jié)合替代終點(diǎn)在癌癥、艾滋病、糖尿病等嚴(yán)重疾病領(lǐng)域中廣泛應(yīng)用的現(xiàn)狀。結(jié)果與結(jié)論歸納得出FDA對(duì)于促進(jìn)替代終點(diǎn)監(jiān)管與使用的經(jīng)驗(yàn)主要有3點(diǎn),包括制定多種指南促進(jìn)替代終點(diǎn)理解;多種程序結(jié)合推動(dòng)替代終點(diǎn)發(fā)展;替代終點(diǎn)使用基于風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管利于資源配置。
[Abstract]:Objective to explore the regulatory model and concept of FDA in drug review to promote the development and use of alternative endpoints. Methods the author consulted the relevant laws and regulations of FDA, guidance documents and guidelines, and domestic and foreign literature, through a detailed combing, through the alternative drug development and regulatory acceptance history. The model of promoting the scientific development of alternative endpoints developed by FDA is interpreted and combined with the present situation of extensive application of alternative endpoints in the field of cancer, AIDS, diabetes and other serious diseases. Results and conclusions the experience of FDA in promoting the supervision and use of alternative endpoints has three main points, including the development of various guidelines to promote the understanding of alternative endpoints, the combination of various procedures to promote the development of alternative endpoints; Alternative endpoints use risk-based classification regulation to facilitate resource allocation.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95

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