【摘要】：本文闡述了仿制藥研發(fā)中如何根據(jù)原研制劑雜質(zhì)譜剖析測(cè)得結(jié)果,來(lái)科學(xué)合理地制訂仿制原料藥與仿制制劑中雜質(zhì)控制策略,并從臨床用藥的宏觀角度和具體雜質(zhì)研究的微觀思路上闡明雜質(zhì)研究中應(yīng)把握的"度",為仿制藥雜質(zhì)的理性研究提供一些借鑒。
[Abstract]:This paper describes how to scientifically and reasonably formulate the control strategy of impurity in generic drug and generic preparation according to the analysis and measurement results of impurity spectrum of the original agent in the research and development of generic drug. The "degree" of impurity research should be clarified from the macroscopic angle of clinical drug use and the microscopic thinking of specific impurity research, which provides some reference for rational study of impurity in generic drug.
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 謝沐風(fēng);;藥物溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的驗(yàn)證方法與重要性[J];藥物分析雜志;2005年01期

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4 張啟明;謝沐風(fēng);寧保明;庾莉菊;;采用多條溶出曲線評(píng)價(jià)口服固體制劑的內(nèi)在質(zhì)量[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2009年12期

5 陳震;;有關(guān)物質(zhì)的研究與新藥注冊(cè)[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2010年11期

6 謝沐風(fēng);;如何科學(xué)、客觀地制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2012年03期

7 謝沐風(fēng);;解讀“口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)手段——多條溶出曲線”[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2013年04期

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9 謝沐風(fēng);;對(duì)參比制劑的確立和品質(zhì)的客觀解讀[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2014年05期

10 馬磊;馬玉楠;陳震;蔣煜;;遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)[J];中國(guó)新藥雜志;2014年18期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 趙明;;中藥藥物固體制劑溶出度研究概況[J];安徽醫(yī)藥;2007年02期

2 何琳;;吡羅昔康片溶出度考察[J];安徽醫(yī)藥;2009年12期

3 鄧倩;陳飛虎;王祺;臧洪梅;湯繼輝;石靜波;吳繁榮;;HPLC法測(cè)定4-氨基-2-三氟甲基苯基維甲酸酯原料藥含量及有關(guān)物質(zhì)[J];安徽醫(yī)藥;2011年09期

4 邵超;;HPLC法測(cè)定甲硝唑片的溶出度[J];安徽醫(yī)藥;2012年01期

5 施潔明;林玲;;曲克蘆丁片溶出度測(cè)定方法的研究[J];廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào);2012年03期

6 苗愛(ài)東;王彥宗;闞秀燕;楊靜;;Excel 2010在藥物溶出曲線相似性比較中的應(yīng)用[J];中國(guó)醫(yī)藥科學(xué);2011年10期

7 劉春平;袁波;歐陽(yáng)百發(fā);許冬瑾;;厄多司坦膠囊在4種不同介質(zhì)中的溶出度比較[J];安徽醫(yī)藥;2013年01期

8 余春梅;陳蘭;徐潔;楊秀麗;周成林;陳仲祥;;自制左炔諾孕酮片溶出度、生物利用度與國(guó)外制劑比較研究[J];重慶醫(yī)學(xué);2013年12期

9 查道仁;柏光俊;闞家義;;枸櫞酸他莫昔芬片在不同溶出介質(zhì)中的溶出行為比較[J];安徽醫(yī)藥;2013年06期

10 軒濤;;HPLC法測(cè)定甲磺酸羅哌卡因中2,6-二甲基苯胺的含量[J];福建分析測(cè)試;2013年05期

相關(guān)會(huì)議論文 前4條

1 謝沐風(fēng);;如何實(shí)現(xiàn)高效、準(zhǔn)確、快捷地測(cè)定大批量溶出度樣品[A];緩、控釋給藥系統(tǒng)研究、開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量控制研討會(huì)論文集[C];2012年

2 謝沐風(fēng);;如何科學(xué)、客觀地制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[A];緩、控釋給藥系統(tǒng)研究、開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量控制研討會(huì)論文集[C];2012年

3 楊莉;趙志剛;;鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊“君力達(dá)”的品質(zhì)再評(píng)價(jià)[A];第十一屆全國(guó)青年藥學(xué)工作者最新科研成果交流會(huì)論文集[C];2012年

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相關(guān)博士學(xué)位論文 前2條

1 馬玲云;基于多元數(shù)據(jù)分析研究中藥化學(xué)對(duì)照品定值[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2014年

2 鄭亞杰;基于LC-MS/MS方法的喹諾酮類藥物的雜質(zhì)譜研究[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2014年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 黃雪;基于溶出度表征的中藥固體制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2010年

2 張可擎;頭孢地尼膠囊的制備及提高其溶出度的研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

3 陳偉鴻;頭孢克肟混懸顆粒的藥學(xué)研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

4 王麗杰;鹽酸雷尼替丁及其注射液有關(guān)物質(zhì)研究[D];鄭州大學(xué);2011年

5 肖小武;鹽酸艾司洛爾及其制劑雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)和安全性研究[D];南昌大學(xué);2011年

6 鄧倩;4-氨基-2-三氟甲基苯基維甲酸酯的制備和質(zhì)量控制的初步研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2011年

7 宋群亮;黃芩苷分散片的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2007年

8 劉元江;馬來(lái)酸曲美布汀胃漂浮緩釋片的實(shí)驗(yàn)研究[D];華中科技大學(xué);2008年

9 童菲;氨甲環(huán)酸有關(guān)物質(zhì)及其含量分析方法的研究[D];南華大學(xué);2010年

10 肖鳳艷;雙百膠囊藥學(xué)研究[D];長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué);2012年

【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 晁若冰,伍朝{|,賀曉英;弱酸弱堿性藥物pKa值的分光光度測(cè)定法[J];華西藥學(xué)雜志;1990年02期

2 李廣領(lǐng),張育平,鄧沛棲,孔凡彬;水楊酸pKa的紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定[J];河南科技學(xué)院學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版);2005年01期

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4 劉樹(shù)春,劉言,范積芬;栓劑溶出度檢查方法的研究[J];天津藥學(xué);2003年02期

5 牛麗紅,陳啟蒙;卡鉑栓劑溶出度實(shí)驗(yàn)方法研究[J];天津藥學(xué);2003年05期

6 謝沐風(fēng),羅霞萍,陳亞美;如何建立HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)的方法[J];中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn);2002年06期

7 謝沐風(fēng);;簡(jiǎn)介日本“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)”工程(溶出度研究系列一)[J];中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn);2005年06期

8 謝沐風(fēng);;改進(jìn)溶出度評(píng)價(jià)方法，，提高固體藥物制劑水平——論如何提高我國(guó)口服固體制劑的內(nèi)在品質(zhì)(溶出度研究系列二)[J];中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn);2006年01期

9 謝沐風(fēng);沈林妹;;關(guān)于擬定水難溶性藥物顆粒劑(口服干混懸劑)溶出度檢查的建議[J];中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn);2006年06期

10 謝沐風(fēng);;藥物溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的驗(yàn)證方法與重要性[J];藥物分析雜志;2005年01期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 秦志剛;各國(guó)熱捧仿制藥[J];醫(yī)藥世界;2005年08期

2 丁鼎樂(lè);;以色列泰華成為全球最大仿制藥廠商[J];上海醫(yī)藥;2006年06期

3 嚴(yán)中平;陳玉文;;中美兩國(guó)批準(zhǔn)仿制藥情況比較分析[J];中國(guó)新藥雜志;2007年21期

4 霍秀敏;;從注冊(cè)角度談如何提高化學(xué)仿制藥的質(zhì)量[J];中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師;2008年09期

5 Bethan Hughes;海燕;;生物仿制藥整裝待發(fā)[J];中國(guó)處方藥;2009年03期

6 王進(jìn);;雅培進(jìn)軍仿制藥市場(chǎng)的背后 仿制藥市場(chǎng)必爭(zhēng) 并購(gòu)擴(kuò)張務(wù)實(shí)[J];中國(guó)處方藥;2010年06期

7 王進(jìn);;生物仿制藥的春天離我們有多遠(yuǎn)[J];中國(guó)處方藥;2010年12期

8 蘇偉萍;宋瑞霖;王一濤;史錄文;;發(fā)展我國(guó)仿制藥大品種的對(duì)策[J];中國(guó)新藥雜志;2011年03期

9 岑小波;;生物仿制藥臨床前安全研究與評(píng)價(jià)[J];中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志;2013年03期

10 賀菊穎;;仿制藥企 游走在專利懸崖[J];健康管理;2012年06期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 陳東生;;生物“仿制藥”,相似但不相同[A];第十二次全國(guó)臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議會(huì)議論文集[C];2010年

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3 王一平;徐純;;生物等效與仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)仿制藥生物等效實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作要點(diǎn)[A];仿制藥參比制劑對(duì)照、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法及申報(bào)資料技術(shù)要求研討會(huì)論文集[C];2013年

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6 王亦平;;仿制藥與參比藥的質(zhì)量一致性[A];仿制藥參比制劑對(duì)照、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法及申報(bào)資料技術(shù)要求研討會(huì)論文集[C];2013年

7 郭璇;丁錦希;;仿制藥出口美國(guó)的專利挑戰(zhàn)策略研究——第Ⅷ節(jié)申明的合理應(yīng)用[A];中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)2013年學(xué)術(shù)年會(huì)會(huì)議資料[C];2013年

8 羅傳國(guó);;對(duì)我國(guó)仿制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新問(wèn)題的思考與建議[A];推動(dòng)科技創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式——2012年安徽省科協(xié)年會(huì)宣城分會(huì)論文集[C];2012年

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10 姜非;;生物仿制藥的研發(fā)進(jìn)展[A];臨床藥學(xué)高端論壇之二十三腫瘤相關(guān)性貧血的治療現(xiàn)狀與藥學(xué)監(jiān)護(hù)講義[C];2012年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 丁鼎樂(lè);泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

2 王迪;政府助推仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

3 紫箕;美國(guó)生物仿制藥“閘門(mén)”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

4 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

5 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;仿制藥全球高歌猛進(jìn)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

6 駐滬記者 張莉;仿制藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

7 董智;生物仿制藥市場(chǎng)尚不成熟[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

8 編譯 姚立新;山德士鎖定生物仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

9 杜廣增;仿制藥推廣別仿制[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2011年

10 邵建國(guó);印度公司“眾”挑生物仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計(jì)[D];廈門(mén)大學(xué);2014年

本文編號(hào)：2427876