【摘要】：本文主要基于國內(nèi)季節(jié)性流感滅活疫苗的上市注冊申請和技術(shù)審評,分析和總結(jié)了此類流感疫苗在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮的問題,及其安全性和有效性評價(jià)時(shí)須關(guān)注的要點(diǎn),即在目標(biāo)人群、對照選擇、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮等方面提出建議,供相關(guān)研究人員在設(shè)計(jì)季節(jié)性流感滅活疫苗進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)借鑒和參考。
[Abstract]:Based on the application for registration and technical review of inactivated seasonal influenza vaccine in China, this paper analyzes and summarizes the key issues that should be considered in the clinical trial design of this kind of influenza vaccine. The main points that should be paid attention to in the evaluation of safety and effectiveness, that is, suggestions on target population, control selection, evaluation criteria and related statistical considerations, etc. It is a reference for researchers in designing inactivated seasonal influenza vaccine for clinical trial.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R969.4

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本文編號：2314601