【摘要】：目的:研究美國生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度立法演變與成因,為我國生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度設(shè)計(jì)提供參考。方法:從梳理美國生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)特點(diǎn)出發(fā),通過剖析美國生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的立法斗爭,挖掘這一制度的形成過程和原因及對(duì)我國的啟示。結(jié)果與結(jié)論:經(jīng)過立法的探討、演變與斗爭后,美國于2010年頒布《生物制品價(jià)格競爭與創(chuàng)新法案》,確立了全球首個(gè)"強(qiáng)保護(hù)"標(biāo)準(zhǔn)的生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度并確定12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期;這一制度的立法基礎(chǔ)是激勵(lì)創(chuàng)新的戰(zhàn)略需求,直接原因是美國建立了生物類似物簡化申請(qǐng)途徑,重要因素包括生物制品技術(shù)屬性與專利保護(hù)特點(diǎn)。但我國現(xiàn)階段暫不適合建立生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度,未來在國情相匹配或者戰(zhàn)略選擇需要時(shí),亦應(yīng)按照由無到有、由弱到強(qiáng)的路徑來實(shí)施該制度。同時(shí),成熟的注冊(cè)審批體系是建立數(shù)據(jù)保護(hù)制度的基礎(chǔ)。
[Abstract]:Objective: to study the legislative evolution and causes of data protection system of biological products in America, and to provide reference for the design of data protection system of biological products in China. Methods: by analyzing the characteristics of data protection of American biological products and analyzing the legislative struggle of the data protection system of American biological products, the forming process and reasons of this system and the enlightenment to our country were excavated. Results & conclusion: after the discussion of legislation, evolution and struggle, the United States promulgated the Biological-Product Price Competition and Innovation Act in 2010. The establishment of the world's first "strong protection" standard data protection system for biological products and the establishment of a data protection period of 12 years; The legislative basis of this system is the strategic demand to stimulate innovation, and the direct reason is that the United States has established a simplified approach to the application of biological analogues. The important factors include the technical attributes of biological products and the characteristics of patent protection. However, our country is not suitable for the establishment of biological product data protection system at present. In the future, when the national conditions match or the strategic choice needs, the system should be implemented according to the path from nothing to existence, from weak to strong. At the same time, the mature registration examination and approval system is the foundation of establishing the data protection system.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【基金】：國家社會(huì)科學(xué)基金資助項(xiàng)目(No.13BFX120) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托研究項(xiàng)目 2015年華海藥業(yè)研究生創(chuàng)新基金項(xiàng)目(No.1010030004)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2313449