【摘要】：近年來,一系列藥害事件的發(fā)生,使人民對(duì)藥品的安全性畫上了大大的問號(hào),尤其是中藥注射劑的安全性問題已經(jīng)引起了社會(huì)各界的重視。2009年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的工作通知及相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則,拉開了我國(guó)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的帷幕。在我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)政策中,也明確地指出藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展上市后藥品安全性研究。但是,我國(guó)目前尚未形成完善的藥品上市后研究規(guī)范和評(píng)價(jià)體系,致使各發(fā)起單位的上市后藥品安全性研究的質(zhì)量參差不齊、結(jié)果的合理性無從判斷,研究的規(guī)范性有待進(jìn)一步考察。 本文運(yùn)用內(nèi)容分析、德爾菲法、層次分析等研究方法,試圖建立一套完整、系統(tǒng)、科學(xué)的上市后藥品安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)體系,用于全面客觀評(píng)價(jià)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的上市后藥品安全性研究的質(zhì)量。依據(jù)監(jiān)督管理部門的綜合評(píng)價(jià)結(jié)果,分析研究中存在的不足與缺陷,從而采取針對(duì)性的指導(dǎo)和監(jiān)管措施,促進(jìn)上市后藥品安全性研究的規(guī)范化。及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全。 研究結(jié)果顯示,運(yùn)用結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果三維評(píng)價(jià)框架理論和德爾菲法,構(gòu)建上市后藥品安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)體系具有可行性。兩輪專家意見后,依據(jù)滿分頻率、平均值和變異系數(shù)三個(gè)判斷尺度的界值篩選指標(biāo),最終集中表達(dá)：從投入角度設(shè)定結(jié)構(gòu)指標(biāo),包括2個(gè)二級(jí)指標(biāo)：資源投入、組織結(jié)構(gòu)和政策制度投入；從考量藥品生產(chǎn)企業(yè)開展上市后藥品安全性研究的具體實(shí)施情況角度設(shè)定過程指標(biāo),包括生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)、非臨床安全性研究評(píng)價(jià)和臨床安全性研究評(píng)價(jià)4個(gè)二級(jí)指標(biāo)；從評(píng)價(jià)的角度設(shè)定結(jié)果指標(biāo)：包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效果評(píng)價(jià)和研究結(jié)果的利用程度評(píng)價(jià)2個(gè)二級(jí)指標(biāo)。 研究結(jié)果還顯示,運(yùn)用層次分析法構(gòu)建設(shè)計(jì)權(quán)重系數(shù)并進(jìn)行專家咨詢,對(duì)各層次中的指標(biāo)間的兩兩重要性進(jìn)行打分,可有效確立各指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)。本研究構(gòu)建的12個(gè)判斷矩陣具有較高的一致性,根據(jù)判斷矩陣所涉及的指標(biāo)體系權(quán)重咨詢表和專家咨詢具有較高的有效性。本文經(jīng)指標(biāo)設(shè)定和權(quán)重分析,最終得到包含3個(gè)一級(jí)指標(biāo),8個(gè)二級(jí)指標(biāo),44個(gè)三級(jí)指標(biāo)的評(píng)價(jià)體系。其中,一級(jí)指標(biāo)中的結(jié)構(gòu)指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)較為重要；二級(jí)指標(biāo)中較為重要的指標(biāo)有：臨床安全性研究評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效果評(píng)價(jià)和研究結(jié)果利用程度評(píng)價(jià)；三級(jí)指標(biāo)中相對(duì)重要的指標(biāo)有：評(píng)估已知與藥物使用有關(guān)的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)、上市前未研究特殊人群的不良反應(yīng)/事件信息的獲得率、藥品不良反應(yīng)的主要表現(xiàn),處理和歸轉(zhuǎn)信息的獲得率、評(píng)估與藥物使用有關(guān)不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系等。 研究結(jié)果表明,本文構(gòu)建的上市后藥品安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)體系的覆蓋面較廣、層次分明、系統(tǒng)性和可操作性較強(qiáng),可作為監(jiān)督管理部門測(cè)評(píng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的上市后藥品安全性研究質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)亦可為我國(guó)再評(píng)價(jià)制度的完善提供參考。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：河南大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 張莉蓉,王永銘;氟喹諾酮類抗菌藥物的安全性評(píng)價(jià)[J];中國(guó)臨床藥學(xué)雜志;2003年01期

2 楊忠奇;張磊;冼紹祥;;須重視中藥新藥臨床的心血管安全性評(píng)價(jià)[J];中藥新藥與臨床藥理;2011年06期

3 劉政;;農(nóng)藥的開發(fā)與安全性評(píng)價(jià)[J];化工勞動(dòng)保護(hù)(工業(yè)衛(wèi)生與職業(yè)病分冊(cè));1990年04期

4 傅劍云,許天新,趙碩;蚊蠅噴殺劑的毒性測(cè)試和安全性評(píng)價(jià)[J];醫(yī)學(xué)動(dòng)物防制;1996年03期

5 楊鋒;王紅星;霍祥富;余曉君;;檢驗(yàn)工作在GLP中的地位及作用[J];實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)與管理;2006年03期

6 陳飛;劉陽(yáng);邢福國(guó);;轉(zhuǎn)基因食品的免疫安全性評(píng)價(jià)[J];食品科學(xué);2012年09期

7 高強(qiáng)，栗原伸公，柳澤裕之，和田攻;對(duì)硝基酚鈉生理藥物動(dòng)力學(xué)模型的安全性評(píng)價(jià)[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)報(bào);1996年05期

8 楊奇春;陳庚軍;張庶民;王安緒;華蘭芝;魏順遠(yuǎn);;吸附全細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗接種安全性評(píng)價(jià)[J];中國(guó)公共衛(wèi)生;2006年05期

9 Charles C.ZHANG;戴仁科;;當(dāng)前新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的趨勢(shì)(英文)[J];中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志;2012年01期

10 顧秀梅;;高齡患者行內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影術(shù)的療效及安全性評(píng)價(jià)[J];中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用;2014年06期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 宣堯仙;;中藥(現(xiàn)代)的安全性和安全性評(píng)價(jià)[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥實(shí)驗(yàn)藥理分會(huì)第六屆學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2006年

2 沈連忠;;統(tǒng)計(jì)決定樹方法在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中的應(yīng)用[A];第十二屆全國(guó)數(shù)學(xué)藥理學(xué)術(shù)大會(huì)論文集[C];2009年

3 王芳;;藥品安全性評(píng)價(jià)問題的探討[A];中國(guó)成人醫(yī)藥教育論壇（2009）[C];2009年

4 賴俊青;吳左達(dá);張秀蘭;黃芝瑛;;新藥安全性評(píng)價(jià)專題負(fù)責(zé)人的責(zé)任和作用[A];中國(guó)制藥工業(yè)藥理學(xué)會(huì)20周年學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2002年

5 程玉梅;李向紅;任進(jìn);;安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施中方案和報(bào)告的管理[A];2007年全國(guó)藥物毒理學(xué)會(huì)議論文集[C];2007年

6 張曉冬;栗志遠(yuǎn);鄭杰民;余佳紅;陸國(guó)才;黃矛;袁伯俊;;安全性評(píng)價(jià)研究中做好專題負(fù)責(zé)人的心得體會(huì)[A];2007年全國(guó)藥物毒理學(xué)會(huì)議論文集[C];2007年

7 孫濤;;新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的總體考慮[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

8 李波;;生物技術(shù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)中的一些問題[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

9 李一石;;貫穿于心血管臨床研究始終的安全性評(píng)價(jià)[A];第四屆全國(guó)藥物性損害與安全用藥學(xué)術(shù)會(huì)議、心血管藥物安全應(yīng)用與藥源性心血管疾病防治專題研討會(huì)會(huì)刊[C];2012年

10 黃芝瑛;邱玉文;許靜芬;;信息化技術(shù)在新藥安全性評(píng)價(jià)研究的應(yīng)用[A];中國(guó)制藥工業(yè)藥理學(xué)會(huì)20周年學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2002年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 雨白;安全性評(píng)價(jià),從源頭開始[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

2 牛東農(nóng);科工集團(tuán)安全性評(píng)價(jià)工作走向深入[N];中國(guó)航天報(bào);2003年

3 記者 星子;青海省藏藥藥理學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室掛牌[N];青海日?qǐng)?bào);2010年

4 國(guó)家藥品審評(píng)中心化藥臨床一部?jī)?nèi)分泌藥物審評(píng)小組成員 申平;重視安全性評(píng)價(jià) 關(guān)注特殊問題處理[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

5 王柱山;潘電安全性評(píng)價(jià)整改見成效[N];華北電力報(bào);2000年

6 陳全育;安全生產(chǎn)要進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任[N];中國(guó)航天報(bào);2006年

7 通訊員 葉玲虹;樂灘水電并網(wǎng)安全性評(píng)價(jià)得分率89.75%[N];中國(guó)電力報(bào);2011年

8 記者 楊薇;華電集團(tuán)加強(qiáng)安全性評(píng)價(jià)工作管理[N];中國(guó)電力報(bào);2004年

9 張濤邋通訊員 葉建波;麗水電業(yè)局接受安全性評(píng)價(jià)復(fù)評(píng)檢查[N];麗水日?qǐng)?bào);2007年

10 史建會(huì);專家研討塑料輸液包材安全性[N];石家莊日?qǐng)?bào);2009年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前5條

1 黃玲利;喹賽多在肉雞的有效性與安全性研究[D];華中農(nóng)業(yè)大學(xué);2006年

2 咸化彩;次任務(wù)駕駛安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)模型研究[D];吉林大學(xué);2014年

3 哈小琴;基因治療制劑的質(zhì)量控制、安全性評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2003年

4 郭艷卿;隱密對(duì)抗的理論及方法研究[D];大連理工大學(xué);2009年

5 馬t，

本文編號(hào)：2303435