【摘要】：近年來(lái),隨著我國(guó)藥品創(chuàng)新能力的提高,新藥臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)的數(shù)量增多。對(duì)于創(chuàng)新性藥物而言,由于其人體耐受和藥代動(dòng)力學(xué)情況、有效性和安全劑量范圍均是未知,需要通過(guò)臨床試驗(yàn)逐步進(jìn)行探索確定,風(fēng)險(xiǎn)極高。本文對(duì)創(chuàng)新性藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行系統(tǒng)分析,并提出應(yīng)對(duì)策略,以提高創(chuàng)新性藥物研發(fā)的成功率。
[Abstract]:In recent years, with the improvement of drug innovation ability in China, the number of new drug clinical applications and market applications has increased. For innovative drugs, because of their human tolerance and pharmacokinetics, the efficacy and safety dose range are unknown, which need to be determined step by step through clinical trials, and the risk is extremely high. This paper makes a systematic analysis of the possible risk factors in the clinical trial of innovative drugs, and puts forward some countermeasures to improve the success rate of the research and development of innovative drugs.
【作者單位】： 北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【基金】：北京國(guó)際醫(yī)藥臨床研發(fā)平臺(tái)(CRO平臺(tái))基金資助項(xiàng)目
【分類(lèi)號(hào)】：R95

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2263759