【摘要】：統(tǒng)計(jì)并分析北京大學(xué)第一醫(yī)院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者數(shù)據(jù)庫與2014年6月起參與受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫后至2016年2月的篩選期數(shù)據(jù),參考我院受試者招募工作模式,認(rèn)為影響我國Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者招募的因素主要包括試驗(yàn)方案、區(qū)域性競爭、受試者自身因素、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因素等。分析受試者招募存在的問題主要包括受試者來源復(fù)雜、招募途經(jīng)多樣、招募廣告不規(guī)范、倫理規(guī)范欠缺、第三方招募尚未規(guī)范、招募人數(shù)計(jì)算不準(zhǔn)等。本文介紹我院兩種數(shù)據(jù)庫在篩選期的數(shù)據(jù)及可行性調(diào)查、制定計(jì)劃、計(jì)算有效招募人數(shù)等核心工作模式,探討合理招募受試者策略,以期提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者招募效率與質(zhì)量,保障試驗(yàn)進(jìn)度與準(zhǔn)確性。
[Abstract]:The phase I clinical trial subjects database established by the first Hospital of Peking University from February 2012 to February 2016 and the screening period data from June 2014 to February 2016 were statistically analyzed. Referring to the working mode of subjects recruitment in our hospital, it is considered that the main factors affecting the recruitment of subjects in phase I clinical trials in China include the trial scheme, regional competition, the subjects' own factors, the factors of the experimental organization, and so on. The main problems in the analysis of the subjects' recruitment include the complexity of the subjects' sources, the diversity of recruitment methods, the non-standard recruitment advertisements, the lack of ethical norms, the unstandardized recruitment of third parties, the inaccurate calculation of recruitment numbers, and so on. This paper introduces the data and feasibility investigation of the two kinds of databases in our hospital during the screening period, makes a plan, calculates the effective recruitment number and other core working modes, and probes into the rational strategy of recruiting subjects. In order to improve the efficiency and quality of stage I clinical trial subjects, ensure the progress and accuracy of the trial.
【作者單位】： 北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科;
【基金】：國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(81373487)
【分類號(hào)】：R969.4

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 張正付;沈玉紅;李正奇;;我國藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者招募及管理存在的問題[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2012年05期

2 梁莉;焦凱;李丹;喬華;常威;馮澤岸;王婷;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中受試者的管理體會(huì)[J];中國藥房;2012年37期

3 李楠;黃海濤;王藍(lán)天;黃娟;雍小蘭;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房規(guī)范化管理的探討[J];現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展;2012年31期

4 王致磊;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)中如何保證受試者服藥問題探討[J];長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào);2013年02期

5 王淑范;Ⅰ期臨床試驗(yàn)的體會(huì)[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;1990年S1期

6 吳進(jìn)冬,鮑云華,宋三泰,袁曉潮,高紅軍,張曉云;國產(chǎn)重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)告[J];軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院刊;1996年02期

7 蔣萌;;藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)醫(yī)療監(jiān)護(hù)的探討[J];中藥新藥與臨床藥理;2010年05期

8 錢薇;肖大偉;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和需要重視的問題[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2013年06期

9 楊帆;;“重慶造”抗艾新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)成功 預(yù)計(jì)2011年前開始批量生產(chǎn)[J];科學(xué)咨詢(決策管理);2009年07期

10 高晨燕;Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;1994年03期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 黃萍;;淺談Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者管理體會(huì)[A];中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)大會(huì)及專題報(bào)告資料[C];2013年

2 劉偉麗;張麗娟;陳其格;胡錦超;劉澤源;;新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理體會(huì)[A];第十二次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議會(huì)議論文集[C];2010年

3 黃萍;左榮;夏春華;熊玉卿;;淺談Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者管理體會(huì)[A];中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

4 呂媛;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)與新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查及相關(guān)注事項(xiàng)[A];藥品研究原始記錄與注冊(cè)現(xiàn)場核查要求專題研討會(huì)論文集[C];2011年

5 呂媛;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)與現(xiàn)場核查及相關(guān)注事項(xiàng)[A];2012藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理及安全性評(píng)價(jià)研討會(huì)論文集[C];2012年

6 肇麗梅;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施[A];2011藥物代謝及藥代動(dòng)力學(xué)研討會(huì)論文集[C];2011年

7 麥麗萍;吳岳恒;張夢(mèng)珍;陳秀云;林秋雄;楊敏;余細(xì)勇;;藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)健康受試者管理方法的探討[A];中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

8 梁茂植;;創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)探討[A];中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)大會(huì)及專題報(bào)告資料[C];2013年

9 郁繼誠;張菁;施耀國;曹國英;黃宏;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)招募網(wǎng)的建設(shè)及應(yīng)用[A];中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

10 胡蓓;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)中“耐受-PK-PD”聯(lián)合研究的設(shè)計(jì)及其實(shí)例分析[A];第三屆全國定量藥理研究方法學(xué)研討會(huì)論文集[C];2010年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前1條

1 駐京記者 王丹;申請(qǐng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室應(yīng)接受樣品檢測考核[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 張文平;家蠶生物反應(yīng)器生產(chǎn)的BmrhGM-CSF膠囊Ⅰ期臨床試驗(yàn)及口服吸收機(jī)制的研究[D];浙江大學(xué);2010年

，

本文編號(hào)：2252434