【摘要】：目的:調(diào)查研究我國(guó)化學(xué)仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)達(dá)到世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證(WHO PQ)標(biāo)準(zhǔn)的激勵(lì)因素和技術(shù)差距。方法:以國(guó)內(nèi)47家口服固體化學(xué)仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)為對(duì)象,采用問(wèn)卷調(diào)查法,研究達(dá)到WHO PQ標(biāo)準(zhǔn)的激勵(lì)因素和技術(shù)困難。結(jié)果:絕大部分(98%)企業(yè)有意愿申請(qǐng)WHO PQ,提升質(zhì)量管理體系,激勵(lì)因素主要有4個(gè)方面:1執(zhí)行我國(guó)2010年修訂的GMP和開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。3提升企業(yè)形象和影響力。4質(zhì)量提升的投入能夠在國(guó)內(nèi)基本藥物招標(biāo)中獲得認(rèn)可。達(dá)到WHO PQ標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)差距主要有兩方面:一是執(zhí)行WHO GMP標(biāo)準(zhǔn),集中在質(zhì)量保證體系和風(fēng)險(xiǎn)管理;二是注冊(cè)文檔,主要包括生物等效性試驗(yàn),活性原料藥生產(chǎn)企業(yè)的信息提供和穩(wěn)定性研究。結(jié)論:我國(guó)化學(xué)仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)有意申請(qǐng)WHO PQ是多種激勵(lì)因素綜合作用的結(jié)果。對(duì)照WHO PQ標(biāo)準(zhǔn)和自身水平,企業(yè)認(rèn)為達(dá)到WHO PQ標(biāo)準(zhǔn)存在技術(shù)差距。在倡導(dǎo)藥品質(zhì)量提升、藥品生產(chǎn)和監(jiān)管國(guó)際化的背景下,該研究結(jié)果對(duì)各與參方有借鑒和指導(dǎo)作用。
[Abstract]:Objective: to investigate the incentive factors and technical gap for Chinese chemical imitation drug manufacturing enterprises to meet the World Health Organization (WHO) (WHO PQ) standards for drug pre-certification. Methods: a questionnaire survey was conducted to investigate the motivating factors and technical difficulties in 47 oral solid chemical imitation drug manufacturers in China. Results: most (98%) enterprises have the intention to apply for WHO PQ, to improve the quality management system. The incentive factors are mainly four aspects: 1 to implement the 2010 revised GMP and to carry out the generic drug consistency evaluation .2 to implement international standards. Enter the international market .3 to enhance corporate image and impact. 4 quality improvement investment can be recognized in domestic essential drugs bidding. There are two main technical gaps in meeting WHO PQ standards: first, implementing WHO GMP standards, focusing on quality assurance systems and risk management; second, registering documents, mainly including bioequivalence tests, Study on Information supply and Stability of active API Manufacturing Enterprises. Conclusion: the application for WHO PQ by Chinese chemically-imitated drug manufacturers is the result of multiple incentive factors. Compared with WHO PQ standards and their own level, enterprises believe that there is a technical gap to meet WHO PQ standards. Under the background of advocating the improvement of drug quality, the internationalization of drug production and supervision, the research results can be used for reference and guidance.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué);中國(guó)食品藥品檢定研究院;世界衛(wèi)生組織駐華代表處;中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì);
【基金】：Bill and Melinda Gates Foundation(Global Health Grant Number OPPGH5258)
【分類號(hào)】：R95

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前4條

1 黃寶斌;許明哲;楊青云;田學(xué)波;白東亭;;WHO藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室預(yù)認(rèn)證推動(dòng)我國(guó)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的國(guó)際化[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2014年10期

2 黃寶斌;許明哲;白東亭;武志昂;吳春福;;WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目為我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際化開辟道路[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2014年07期

3 黃寶斌;孫新生;許明哲;白東亭;武志昂;吳春福;;我國(guó)口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行WHO GMP的評(píng)估工具驗(yàn)證[J];中國(guó)新藥雜志;2015年03期

4 黃寶斌;孫新生;許明哲;白東亭;武志昂;吳春福;;我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行WHO GMP的評(píng)估工具驗(yàn)證[J];中國(guó)新藥雜志;2015年06期

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2 記者郭春菊;發(fā)展應(yīng)強(qiáng)調(diào)縮小技術(shù)差距[N];人民日?qǐng)?bào);2003年

3 予言;中韓技術(shù)差距縮小[N];中國(guó)船舶報(bào);2006年

4 駐韓國(guó)使館經(jīng)商處;韓中技術(shù)差距縮小 韓國(guó)存在危機(jī)感[N];國(guó)際商報(bào);2002年

5 記者 鐔立勇;我省首批啟動(dòng)8個(gè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)路線圖編制工作[N];河北經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào);2010年

6 丁寶忠;信息技術(shù)差距成為全球發(fā)展的突出問(wèn)題[N];中國(guó)貿(mào)易報(bào);2000年

7 丁寶忠;信息技術(shù)差距掣肘全球發(fā)展[N];中華工商時(shí)報(bào);2000年

8 婷婷;澳大利亞八成企業(yè)出現(xiàn)技術(shù)斷層[N];中華工商時(shí)報(bào);2012年

9 來(lái)有為;承接國(guó)際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移食“蛋糕”還要利“消化”[N];中國(guó)工商報(bào);2007年

10 記者 謝美華;安南呼吁消除信息技術(shù)差距[N];人民日?qǐng)?bào);2000年

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2 李云峗;企業(yè)技術(shù)差距評(píng)價(jià)研究[D];同濟(jì)大學(xué);2008年

3 田高峰;外資企業(yè)進(jìn)入對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的影響[D];大連理工大學(xué);2013年

4 郭莎莎;開放條件下我國(guó)地區(qū)分割與技術(shù)差距的實(shí)證分析[D];湖南大學(xué);2009年

5 陳東吉;內(nèi)外資企業(yè)技術(shù)差距對(duì)FDI溢出效應(yīng)的門檻效應(yīng)分析[D];西南財(cái)經(jīng)大學(xué);2014年

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本文編號(hào)：2249134