【摘要】：2012年美國FDA為加速治療嚴(yán)重疾病的藥品的研發(fā)和審評引入了突破性治療認(rèn)定。對于獲得突破性治療認(rèn)定的藥品,FDA可能采取多項加速研發(fā)和申請審評的行動,包括對有效率的藥品研發(fā)項目的全面指導(dǎo)、納入高層管理者的組織承諾、滾動審評、一定條件下的優(yōu)先審評等。借鑒美國經(jīng)驗,在我國藥品審評制度改革中,可考慮制定詳盡的企業(yè)指南和審評管理規(guī)范,對藥品研發(fā)過程提供早期全面指導(dǎo),注意藥品審評中嚴(yán)格性與靈活性相結(jié)合。
[Abstract]:In 2012, the FDA introduced breakthrough treatment certification to accelerate the development and review of drugs for serious diseases. For drugs with breakthrough treatment certification, the FDA may take a number of actions to speed up research and development and apply for review, including comprehensive guidance on effective drug development projects, incorporating the organizational commitment of senior managers. Drawing on the experience of the United States, we can consider formulating detailed enterprise guidelines and review management norms, providing early and comprehensive guidance for drug research and development, and paying attention to the combination of strictness and flexibility in drug review.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué);
【分類號】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 趙明;關(guān)于新藥審評程序和機制的建議[J];中國新藥雜志;2002年05期

2 馬X;淺談入世后如何從新藥審評機制方面促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展[J];中國中醫(yī)藥信息雜志;2002年07期

3 呂國持;新藥審評過程中信息反饋的研究[J];中國藥房;1995年04期

4 李銀菊;《全國新藥審評與藥學(xué)新進(jìn)展》第二用研討班在京舉行[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;1991年04期

5 倪慕慈;;新藥審評工作中的若干問題[J];現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué);1991年03期

6 李銀菊;;全國新藥審評與藥學(xué)新進(jìn)展研討班在京舉行[J];中國藥學(xué)雜志;1992年02期

7 李連達(dá);;參加評審中藥新藥的體會[J];中藥新藥與臨床藥理;1992年04期

8 孔英梅;我國新藥現(xiàn)狀和分析[J];中國藥事;1992年01期

9 ;七年來我國新藥審評工作成績顯著[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;1993年06期

10 曹彩;關(guān)于中藥新藥審評的體會及建議[J];中藥新藥與臨床藥理;2001年06期

相關(guān)重要報紙文章 前10條

1 本報記者 李佳;新藥審評中國時速的突破性預(yù)期[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2014年

2 趙 雯;中藥新藥審評標(biāo)準(zhǔn)該怎么定？[N];中國中醫(yī)藥報;2004年

3 應(yīng)剛;新藥審評嚴(yán)把“新”字[N];工人日報;2002年

4 ;建立科學(xué)的新藥審評機制[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2000年

5 陳錚　陳言 （本報記者 陳錚）;從新藥審評看新藥創(chuàng)制[N];中國醫(yī)藥報;2009年

6 記者 王春梅;創(chuàng)新藥審評更加關(guān)注臨床價值評判[N];中國醫(yī)藥報;2013年

7 江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長 毛季琳;運用綜合監(jiān)管手段 推動江蘇向醫(yī)藥強省邁進(jìn)[N];江蘇經(jīng)濟報;2002年

8 嚴(yán)令耕;中藥的發(fā)現(xiàn)與新藥審評機制[N];中國醫(yī)藥報;2002年

9 ;新《藥品管理法》：問題藥品難“玩貓膩”[N];廠長經(jīng)理日報;2001年

10 中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任 秦衛(wèi)華;創(chuàng)新藥審評質(zhì)效躍遷“試驗”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2012年

，

本文編號：2201736