發(fā)布時(shí)間：2018-08-20 15:59

【摘要】：2016年12月美國FDA發(fā)布了《工業(yè)界植物藥研發(fā)指南》最新定稿版,通過對(duì)美國FDA植物藥指南新舊版本的對(duì)比發(fā)現(xiàn),盡管FDA認(rèn)同植物藥傳統(tǒng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的歷史事實(shí),并在早期臨床研究中給予了"寬進(jìn)"政策,但隨著研發(fā)的深入,強(qiáng)調(diào)了全程質(zhì)量控制、臨床受試樣品和原料與上市產(chǎn)品及其原料在質(zhì)量和療效上的一致性,保障終產(chǎn)品的"嚴(yán)出"。指南推薦了一批新的方法和思路,如從藥材到成品質(zhì)量控制的"證據(jù)鏈完整性法"、生物測(cè)定法、質(zhì)量平衡法、多批次臨床研究設(shè)計(jì)、劑量-響應(yīng)效應(yīng)等技術(shù)要求,以確保臨床研究用原料、受試樣品與擬上市用原料、成品的質(zhì)量一致性,進(jìn)而保障療效的一致性;在監(jiān)管上同時(shí)要求藥材的GACP和中間體與成品的cGMP。
[Abstract]:In December 2016, the United States FDA released the latest final version of the guidelines for Industrial plant-based Medicines Research and Development. By comparing the new and the old versions of the FDA guidelines for Plant Medicines in the United States, it was found that despite the historical fact that FDA shares the historical experience of traditional application of plant medicines, In the early clinical research, the policy of "wide advance" was given, but with the development of research and development, the quality control of the whole process and the consistency of the quality and efficacy of the clinical samples and raw materials with the products and their raw materials were emphasized. To ensure the "strict" of the final product. The guidelines recommend a number of new methods and ideas, such as "evidence chain integrity" for quality control from medicinal materials to finished products, biometric methods, mass balance methods, multiple batches of clinical research designs, dose-response effects, and other technical requirements. In order to ensure the consistency of the quality of the raw materials for clinical research and the raw materials to be put on the market, and then to ensure the consistency of curative effect, the supervision also requires the GACP of medicinal materials and the cGMPs of intermediates and finished products.
【作者單位】： 中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥質(zhì)量控制技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室國家中醫(yī)藥管理局中藥過程控制技術(shù)重點(diǎn)研究室;中國中醫(yī)科學(xué)院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局;
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局軟課題“中藥新藥研發(fā)模式及其注冊(cè)管理思路研究” 國家中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)(201507002-3)
【分類號(hào)】：R95

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8 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 葉祖光研究員;細(xì)說美國FDA的《植物藥研制指導(dǎo)原則》（連載四）[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2002年

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本文編號(hào)：2194193