【摘要】：目的:建立硼替佐米凍干粉針劑中叔丁醇殘留量的頂空毛細管氣相色譜檢測方法,并進一步比較叔丁醇濃度、凍干支持劑種類、溫度等因素對叔丁醇在難溶性藥物凍干粉針劑制備過程中具體應用的影響。方法:以叔丁醇-水共溶劑體系冷凍干燥法制備硼替佐米凍干粉針劑,以UPLC法測定凍干前后硼替佐米含量,以頂空毛細管氣相色譜法測定硼替佐米凍干粉針劑中叔丁醇的殘留量,以叔丁醇濃度、凍干支持劑種類、溫度等為考察因素,以硼替佐米粉針劑凍干后的表觀及復溶效果、叔丁醇殘留為考察指標,考察叔丁醇在難溶性藥物硼替佐米凍干粉針劑制備中的應用。結果:建立了叔丁醇殘留量的檢測方法,證明了溫度對叔丁醇的溶解能力影響較大,確定了不同凍干支持劑適合的叔丁醇濃度。結論:對叔丁醇在硼替佐米凍干制劑制備過程中的溶解性能、殘留量以及表觀狀態(tài)的各種表現(xiàn)做了初步探索。
[Abstract]:Objective: to establish a headspace capillary gas chromatographic method for the determination of tert-butanol residues in bortezomib lyophilized powder injections, and to compare the concentration of tert-butanol and the types of freeze-dried supporting agents. The effect of temperature on the application of tert-butanol in the preparation of insoluble drug lyophilized powder injection. Methods: boron tezomi was prepared by freeze-drying with tert-butanol-water co-solvent system, and the content of boron tezomi was determined by UPLC method before and after freeze-drying. The residual content of tert-butanol in bortezomi lyophilized powder was determined by headspace capillary gas chromatography. The concentration of tert-butanol, the type of freeze-dried supporting agent and the temperature were used as the investigation factors, and the apparent and resoluble effect of bortezomi powder injection after freeze-drying was used. The application of tert-butanol in the preparation of bortezomi lyophilized powder was investigated. Results: a method for the determination of tert-butanol residues was established. It was proved that the temperature had a great influence on the solubility of tert-butanol, and the suitable concentration of tert-butanol for different freeze-drying support agents was determined. Conclusion: the solubility, residual amount and apparent state of tert-butanol in the preparation of bortezomi lyophilized preparation were preliminarily explored.
【作者單位】： 北京中醫(yī)藥大學中藥學院;北京中醫(yī)藥大學科研實驗中心;默克化工技術(上海)有限公司;
【分類號】：R943

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本文編號：2184156