【摘要】：隨著藥物研發(fā)全球化,國際多中心臨床試驗(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重視。MRCT的實施可以加快新藥同步研發(fā),使得當試驗結果用于多個監(jiān)管機構注冊審評時,維持試驗設計在相同水平的科學嚴謹性;同時可以優(yōu)化寶貴的患者資源和減少不必要的研發(fā)費用。但MRCT也給各國藥品監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn),不少國家,包括中國和國際組織如ICH都出臺過相關的規(guī)定。本文對比了美國、歐盟和日本的MRCT監(jiān)管要求,介紹了ICH相關指導原則及其與中國監(jiān)管要求的異同,以期對我國MRCT的監(jiān)管工作有所啟發(fā)。
[Abstract]:With the globalization of drug development, more and more attention has been paid to the implementation of international multi-center clinical trials (multi-regional clinical TrialCenter-MRCTs), which can speed up the simultaneous development of new drugs, so that when the results of the trials are used for the registration and review of multiple regulatory bodies, Maintain experimental design at the same level of scientific rigor; at the same time optimize valuable patient resources and reduce unnecessary R & D costs. But the MRCT has also brought challenges to drug regulation in many countries, including China and international organizations such as the ICH. This paper compares the MRCT regulatory requirements of the United States, the European Union and Japan, introduces the relevant guiding principles of ICH and their similarities and differences with the regulatory requirements of China, in order to enlighten the supervision of MRCT in China.
【作者單位】： 北京大學臨床研究所;國家食品藥品監(jiān)督管理總局;諾思格(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司;國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院;
【分類號】：R95

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本文編號：2169128