本文選題：生物類似藥 + 抗CD單抗　； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2015年22期

【摘要】：CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,明確了生物類似藥非臨床研究和評(píng)價(jià)中的基本原則。國(guó)內(nèi)外研發(fā)生物類似藥成為熱點(diǎn),本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求和國(guó)內(nèi)抗CD20單抗品種的審評(píng),討論我國(guó)生物類似藥非臨床研究評(píng)價(jià)的思路。
[Abstract]:CFDA issued the guidelines for the R & D and evaluation of biological similar drugs (Trial), which clarifies the basic principles of non clinical research and evaluation of biological similar drugs. The domestic and international research and development of biological similar drugs have become a hot spot. This article is based on the requirements of relevant guidelines at home and abroad and the review of domestic anti CD20 single resistant varieties. The thought of the bed research evaluation.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前5條

1 韋薇;白玉;尹紅章;羅建輝;;WHO“生物類似藥”質(zhì)量研究相關(guān)指導(dǎo)原則的解析[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;2014年06期

2 賈茹;靳彥文;曹誠(chéng);;抗CD20單克隆抗體研究進(jìn)展[J];生物技術(shù)通訊;2014年04期

3 張明平;;美國(guó)生物類似物指導(dǎo)草案解讀FDA 2012年02月09日發(fā)布版本[J];中國(guó)新藥雜志;2013年23期

4 韋薇;羅建輝;白玉;;重組單克隆抗體生物類似藥質(zhì)量研究的一般考慮[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2014年18期

5 Shein-chung Chow;Fu-yu Song;Laszlo Endrenyi;;中國(guó)生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)析（英文）[J];藥物分析雜志;2015年05期

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前1條

1 劉伯寧;[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2015年

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前7條

1 李偉;白玉;;美國(guó)生物類似物相關(guān)政策的介紹[J];中國(guó)新藥雜志;2014年18期

2 韋薇;;解析重組糖蛋白激素的生物效價(jià)與質(zhì)量控制[J];中國(guó)新藥雜志;2015年02期

3 李湛軍;苑方圓;梁成罡;;重組人生長(zhǎng)激素水針劑與凍干劑對(duì)去垂體大鼠的藥效和生物活性比對(duì)研究[J];藥物分析雜志;2015年07期

4 程速遠(yuǎn);王俊玲;李心欣;吳彥卓;梁成罡;李湛軍;;重組人促卵泡激素體內(nèi)生物活性和對(duì)幼齡大鼠超排卵作用[J];中國(guó)新藥雜志;2015年17期

5 李偉;李佳;孫立;苗玉發(fā);屈哲;淡墨;汪巨峰;王春明;李波;;IBI305和安維汀臨床前安全性相似性評(píng)價(jià)[J];中國(guó)新藥雜志;2015年20期

6 丁丁;梁錦鋒;繆仕偉;王艷;王海彬;;抗Her-2單克隆抗體A及上市原研藥生物學(xué)活性研究及評(píng)價(jià)[J];中國(guó)新藥雜志;2015年20期

7 李文華;周冬梅;徐軍;孫文正;楊彬;;抗體類生物候選藥中三硫鍵修飾的表征[J];中國(guó)新藥雜志;2015年20期

【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前1條

1 李愛玲,孫瑛勛,洪海燕,于鳴,趙法O,郭俊生,沈倍奮;利用基因重組抗原研制人CD20單克隆抗體及其功能的研究[J];中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志;2002年04期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

1 朱錦坤;生物類似藥指導(dǎo)原則與單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究[D];暨南大學(xué);2015年

，

本文編號(hào)：2083857