本文選題：藥物臨床試驗 + 不良事件��； 參考：《中國醫(yī)院藥學(xué)雜志》2015年06期

【摘要】：目的:分析及評價某院藥物臨床試驗不良事件監(jiān)控質(zhì)量。方法:對照不良事件監(jiān)控的質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn),調(diào)查2007-2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期項目中不良事件監(jiān)控的質(zhì)量得分及各要素的年均得分率。并對2007-2013年發(fā)生的15例嚴(yán)重不良事件(SAE)監(jiān)控情況進(jìn)行分析。結(jié)果:總體上,某院藥物臨床試驗不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分及各要素得分率均呈現(xiàn)逐年增長的趨勢。2011年某院針對不良事件的監(jiān)控實施展開全面整改工作,整改前存在的問題主要集中在:啟動會培訓(xùn)缺失或不完整、實驗檢查類不良事件收集的遺漏、SAE獲知的滯后性、SAE報告表原件的遺失、不良事件源文件記錄的缺失或不完整。通過完善規(guī)章制度、建立應(yīng)急預(yù)案、強化倫理審查力度、強化試驗前不良事件的預(yù)防措施、加強機構(gòu)辦公室及科室的監(jiān)控力度等措施,某院不良事件的監(jiān)控質(zhì)量顯著提高。結(jié)論:加強臨床試驗機構(gòu)對不良事件的監(jiān)控作用,依靠臨床試驗各部門的共同努力,不斷完善安全性監(jiān)控體系,才能提高臨床試驗的質(zhì)量和水平。
[Abstract]:Objective: to analyze and evaluate the quality of adverse events monitoring in clinical drug trials in a hospital. Methods: according to the quality score of adverse event monitoring, the quality score of adverse event monitoring and the average annual scoring rate of each element were investigated in the period 鈪，

本文編號：2062601