本文選題：藥物臨床試驗(yàn) + 質(zhì)量管理體系　； 參考：《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2017年11期

【摘要】：藥物臨床試驗(yàn)是藥品上市最后一道評(píng)價(jià)防線,其研究資料和數(shù)據(jù)是藥品上市的主要依據(jù),其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量,依靠簡(jiǎn)單的質(zhì)控?zé)o法達(dá)到要求,應(yīng)根據(jù)中國(guó)醫(yī)院的管理現(xiàn)狀,建立醫(yī)院和專業(yè)兩個(gè)層級(jí)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理系統(tǒng)是由組織機(jī)構(gòu)和職能、管理文件、培訓(xùn)、質(zhì)控、體系評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)組成的管理循環(huán),該體系良好運(yùn)行才能保證藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、倫理,數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可靠。
[Abstract]:Clinical trial of drugs is the last line of defense for drug marketing. Its research data and data are the main basis of drug marketing, and its quality directly affects the quality of drugs and the safety of drug use by the public. In order to guarantee the quality of clinical trials of drugs, the institutions of clinical drug trials can not meet the requirements by simple quality control. The quality management system at hospital and specialty levels should be established according to the current situation of hospital management in China. The quality management system is a management cycle composed of organization and functions, management documents, training, quality control, system evaluation and continuous improvement. The system works well in order to ensure the scientific, ethical, true and complete data of drug clinical trials. Accurate and reliable.
【作者單位】： 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)基金資助項(xiàng)目(2012ZX09303014-001)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2021827