本文選題：CRF + CDASH　； 參考：《復(fù)旦大學(xué)》2014年碩士論文

【摘要】：臨床試驗(yàn)中的病例報(bào)告表(Case Report Form, CRF)是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的主要工具,是臨床試驗(yàn)中十分重要的文件。臨床試驗(yàn)中CRF設(shè)計(jì)的質(zhì)量直接影響了臨床試驗(yàn)所收集數(shù)據(jù)的質(zhì)量,關(guān)系到臨床試驗(yàn)的成敗。臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, CDASH)是臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)建立的標(biāo)準(zhǔn)之一,定義了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的基本標(biāo)準(zhǔn),用于簡化并規(guī)范臨床研究中的數(shù)據(jù)采集。CDASH基于美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)推薦使用的臨床數(shù)據(jù)上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)SDTM (Study Data Tabulation Model, SDTM)建立,其涉及了臨床研究中CRF的大部分通用域,包括的數(shù)據(jù)字段、字段類型、問題提示、編碼列表、CRF填寫指南等,可為CRF設(shè)計(jì)提供較為詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)。目前各大醫(yī)藥企業(yè)在臨床試驗(yàn)中設(shè)計(jì)CRF時(shí),仍基于各自的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。但從FDA對(duì)SDTM的推薦來看,未來行業(yè)內(nèi)CRF設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施趨勢(shì)是顯而易見的。在此背景下,在某臨床研究項(xiàng)目CRF設(shè)計(jì)實(shí)踐的基礎(chǔ)上,基于CDASH建立了對(duì)CRF評(píng)價(jià)的3個(gè)指標(biāo)及應(yīng)用方法。并將這套評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法應(yīng)用于某大型跨國藥企CRF的評(píng)價(jià),探究以該大型藥企為代表的制藥企業(yè)所用CRF與CDASH間目前存在的差異,從而為將來行業(yè)內(nèi)CRF設(shè)計(jì)高質(zhì)的發(fā)展和CDASH推廣前的優(yōu)化提供有效的參考借鑒。目的從CRF設(shè)計(jì)規(guī)范、高質(zhì)發(fā)展的角度出發(fā),本課題基于目前有關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集認(rèn)可度較高的CDASH標(biāo)準(zhǔn),對(duì)某大型藥企當(dāng)前使用的CRF進(jìn)行評(píng)價(jià),以期從課題的實(shí)踐與探索中提出對(duì)制藥企業(yè)CRF以及CDASH的發(fā)展建議。對(duì)CRF設(shè)計(jì)的要點(diǎn)和考慮因素予以總結(jié),并開發(fā)滿足CDASH一致性規(guī)則的CRF模板,為行業(yè)內(nèi)規(guī)范、高質(zhì)的CRF設(shè)計(jì)提供有價(jià)值的指導(dǎo)。方法以某大型藥企某臨床研究項(xiàng)目為對(duì)象,基于其臨床試驗(yàn)方案對(duì)其CRF進(jìn)行設(shè)計(jì)；在對(duì)CRF設(shè)計(jì)實(shí)踐的基礎(chǔ)上,根據(jù)CDASH的一致性規(guī)則建立了有關(guān)完整數(shù)據(jù)收集、問題提示語和編碼列表的3項(xiàng)CRF客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)及具體應(yīng)用方法,并將該套基于CDASH的評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法應(yīng)用于某大型藥企ACRF中,分別按不同數(shù)據(jù)采集字段、不同域?qū)ζ溥M(jìn)行評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行了進(jìn)一步的分析。根據(jù)分析結(jié)果,建立可彌補(bǔ)藥企A與CDASH間差異且滿足CDASH要求的CRF模板。結(jié)果實(shí)踐設(shè)計(jì)的CRF共包括28個(gè)模塊,覆蓋了該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需采集的大多數(shù)數(shù)據(jù)模塊；按照CDASH一致性規(guī)則,建立了有關(guān)CRF數(shù)據(jù)收集完整度、問題提示語使用度和編碼列表映射度的3個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其具體應(yīng)用方法。利用所建立的評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)某大型藥企的CRF進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果顯示：該藥企CRF數(shù)據(jù)收集完整度和編碼列表映射度分別為100%(極力推薦變量)、83.85%均較高,且不同字段數(shù)據(jù)收集的完整度與CDASH定義的相應(yīng)字段收集強(qiáng)度相符,而問題提示語的使用度為31.62%與CDASH還存在一定差距。按域的評(píng)價(jià)表明,某些域CRF問題提示語度或編碼列表使用度較低(Q0%),應(yīng)當(dāng)在今后的CRF設(shè)計(jì)中予以特別關(guān)注。從CDASH的角度對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的分析發(fā)現(xiàn),其入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、體格檢查、不良事件域下存在可潛在增設(shè)的編碼列表�；谝陨习l(fā)現(xiàn)建立了同時(shí)滿足CDASH要求并借鑒藥企A優(yōu)勢(shì)的CRF模板(包含15個(gè)通用的安全域)。結(jié)論以某大型藥企為代表的制藥公司CRF設(shè)計(jì)成熟度可在完整數(shù)據(jù)收集、編碼列表映射上較好地滿足CDASH一致性規(guī)則的要求,而與CDASH問題提示語一致性規(guī)則間存在的一定差距。評(píng)價(jià)結(jié)果表明,為應(yīng)對(duì)CDASH發(fā)展成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的趨勢(shì),藥企應(yīng)當(dāng)從現(xiàn)在開始有所作為,具體可體現(xiàn)為調(diào)整各自的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以達(dá)到與CDASH相適用的舉措。該研究中對(duì)CDASH特定域可增設(shè)的編碼列表的發(fā)現(xiàn)提示著——-CDASH這個(gè)作為在各大藥企CRF基礎(chǔ)上開發(fā)而來的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn),也應(yīng)當(dāng)繼續(xù)與行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的制藥公司不斷交流,取其精華以保持并提升其作為潛在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。為達(dá)成業(yè)內(nèi)CRF設(shè)計(jì)規(guī)范、高質(zhì)發(fā)展的統(tǒng)一目標(biāo),需要CDASH和各制藥企業(yè)共同作出的努力。
[Abstract]:The clinical data acquisition standards ( CDASH ) , which is based on the design practice of clinical data interchange Standards Consortium ( CDISC ) , is used to evaluate the CRF and CDASH in clinical trials . The CRF is designed based on its clinical trial protocol ;
On the basis of CRF design practice , three CRF objective evaluation indexes and specific application methods for complete data collection , question prompt language and coding list are established according to the consistency rule of CDASH , and the evaluation indexes and methods based on CDASH are applied to ACRF of a large drug enterprise .
According to CDASH consistency rule , three evaluation indexes of CRF data collection completeness , problem prompt language usage and coding list mapping are established . The results show that CRF data collection integrity and coding list mapping are 100 % ( polar recommended variable ) and 83.85 % higher than those of CDASH .
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R969.4

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前1條

1 田少雷;GCP對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證[J];中國新藥雜志;2002年11期

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本文編號(hào)：2004496