本文選題：PMDA咨詢制度 + 藥品審評(píng)��； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年07期

【摘要】：本文重點(diǎn)研究了日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)咨詢制度及其業(yè)務(wù)流程,尤其是對(duì)臨床試驗(yàn)咨詢、新藥事前評(píng)價(jià)咨詢等內(nèi)容進(jìn)行深入分析,采用比較分析的方法將PMDA咨詢模式中高效成熟的工作經(jīng)驗(yàn)與我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)中的咨詢制度進(jìn)行比較,為我國(guó)藥品審評(píng)的審評(píng)資源有限等制約因素提出了可借鑒的意見。
[Abstract]:This paper focuses on the study of the consulting system and business process of pharmaceutical and Medical Devices agencyda, a comprehensive institution of pharmaceutical and medical devices in Japan, especially on the contents of clinical trial consultation and new drug pre-evaluation consultation, etc. By using the method of comparative analysis, this paper compares the highly efficient and mature working experience of PMDA consultation mode with the consultation system of drug registration and evaluation in China, and puts forward some suggestions for reference for the limited resources of drug review in China.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué);
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1982773