本文選題：新藥申請(qǐng) + Cempra��； 參考：《中國(guó)感染與化療雜志》2017年04期

【摘要】：正2016年12月28日Cempra公司發(fā)布聲明稱該公司治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)的新藥(索利霉素,solithromycin)申請(qǐng)?jiān)饷绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)拒絕,主要原因是缺乏足夠的肝臟安全性數(shù)據(jù)和未解決藥品的生產(chǎn)問題。FDA在新藥申請(qǐng)的回復(fù)函(CRL)中認(rèn)可索利霉素治療社區(qū)獲得性肺炎的療效。美國(guó)FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)在2016年11月也投票認(rèn)可了索利霉素的療效與安全性,但仍有專家認(rèn)為該藥
[Abstract]:On December 28, 2016, Cempra said in a statement that its application for a new drug, solithromycin, to treat community-acquired bacterial pneumonia was rejected by the US Food and Drug Administration. The main reasons are the lack of sufficient data on liver safety and unsolved drug production problems. The FDA approved the efficacy of sorimycin in the treatment of community-acquired pneumonia in the new drug application letter (CRL). The US FDA Advisory Committee on Antimicrobial drugs also voted in November 2016 to endorse the efficacy and safety of sorimycin, but some experts still believe that the drug is safe and effective.
【分類號(hào)】：R95

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5 張國(guó)華;美國(guó)的新藥申請(qǐng)報(bào)批[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;1995年05期

6 俞汀陶;1998年4—7月美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥[J];江蘇藥學(xué)與臨床研究;1998年04期

7 劉川;信息快遞[J];中國(guó)新藥雜志;2005年02期

8 ;美國(guó)推出氣喘病新藥[J];醫(yī)學(xué)信息;1997年06期

9 胡廷熹，丁麗霞;美國(guó)GLP與各國(guó)GLP的比較[J];藥學(xué)進(jìn)展;1994年04期

10 王雙樂;美國(guó)FDA與新藥申請(qǐng)及審核[J];國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào);1996年05期

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7 北京中醫(yī)藥大學(xué) 鄧勇 何國(guó)建;低價(jià)經(jīng)典老藥回歸還需拓路[N];健康報(bào);2014年

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9 劉暉;中藥挺進(jìn)美國(guó)的另類選擇[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

10 曉旭;爆發(fā)性癌痛治療藥Abstral新藥申請(qǐng)?jiān)诿捞峤籟N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2009年

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本文編號(hào)：1970467