本文選題：新分子實體 + 新藥批準　； 參考：《中國新藥雜志》2017年11期

【摘要】：2016年美國FDA共批準了22種新藥,其中新分子實體15種,新生物制品7種,新藥批準數量較前兩年有明顯下降。但本年度的獲批新藥包含了8個首創(chuàng)新藥,占比較大;同時,獲批藥物中包括首個小分子蛋白-蛋白相互作用抑制劑、首個PD-L1抗體和首個針對全部6個主要基因亞型的抗丙肝藥物等多個重磅新藥,共同凸顯了獲批藥物較強的創(chuàng)新性。同時,2016年超過70%的新藥(共16種)受益于FDA的非標準審評程序,大大加速了創(chuàng)新藥物服務社會的進程�？傮w而言,2016年美國FDA批準的新藥在數量上有所下降,但質量上仍然保持優(yōu)勢,更突出了創(chuàng)新在新藥研發(fā)中的核心地位。
[Abstract]:The FDA approved 22 new drugs in 2016, including 15 new molecular entities and 7 new biological products. The number of new drugs approved was significantly lower than that of the previous two years. However, this year's approved new drugs included eight first new drugs, which accounted for a large proportion. Meanwhile, the approved drugs included the first small molecular protein-protein interaction inhibitor. The combination of the first PD-L1 antibody and the first anti-HCV drug targeting all 6 major gene subtypes highlights the strong innovation of the approved drugs. Meanwhile, more than 70 percent of new drugs (16 in all) benefited from FDA's nonstandard review process in 2016, greatly speeding up the process of innovative drugs serving the community. Overall, the number of new drugs approved by the United States FDA declined in 2016, but the quality remained superior, highlighting the centrality of innovation in new drug research and development.
【作者單位】： 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司;中國藥科大學江蘇省藥物分子設計與成藥性優(yōu)化重點實驗室;
【分類號】：R95

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本文編號：1964083