本文選題：奧美拉唑腸溶膠囊 + 溶出曲線��； 參考：《中國藥師》2016年10期

【摘要】：目的:建立奧美拉唑腸溶膠囊溶出曲線測定方法,考察參比制劑的釋放行為,為該品種仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作提供理論依據(jù)。方法:采用中國藥典2015年版四部0931第一法(籃法),分別考察釋放介質(zhì)的種類及奧美拉唑在不同介質(zhì)中的溶解度和穩(wěn)定性,考察不同處理方式對溶出液中主藥的吸附影響,并對不同轉(zhuǎn)速及紫外-分光光度法的方法學(xué)進(jìn)行考察。結(jié)果:以p H 6.0磷酸鹽緩沖液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液和水(含3%吐溫80)為釋放介質(zhì),介質(zhì)體積為900 ml,轉(zhuǎn)速為75 r·min~(-1),采用在線濾頭過濾方式;奧美拉唑在三種釋放介質(zhì)中的溶解度分別為0.123,0.078,0.275 mg·ml~(-1),奧美拉唑在p H 6.0、p H6.8磷酸鹽緩沖液、水(含3%吐溫-80)中2 h分別降解44%、8%和14%,在水(含3%吐溫-80)中6 h降解43%;奧美拉唑在三種釋放介質(zhì)中的線性范圍分別為0.209 4~20.94,0.204 8~20.48,0.201 6~20.16μg·ml~(-1),平均回收率分別為99.3%(RSD=0.7%,n=12),99.7%(RSD=0.9%,n=12),99.5%(RSD=0.6%,n=12)。結(jié)論:建立的溶出曲線測定方法準(zhǔn)確、可靠,可用于奧美拉唑腸溶膠囊的仿制藥一致性評價(jià)。
[Abstract]:Objective: to establish a method for determination of the dissolution curve of omeprazole enteric capsules, and to investigate the release behavior of reference preparation, and to provide theoretical basis for the quality consistency evaluation of this generic drug. Methods: the Chinese Pharmacopoeia 2015 edition of four parts 0931 first method (basket method) was used to investigate the type of release medium, the solubility and stability of omeprazole in different media, and the effect of different treatment methods on the adsorption of main drug in the solution. The methodology of different rotational speed and UV-spectrophotometry was investigated. Results: the pH 6.0 phosphate buffer solution, pH 6.8 phosphate buffer solution and water (containing 3% Tween 80) were used as the release medium, the volume of the medium was 900 ml, and the rotational speed was 75 r 路min ~ (-1). The solubility of omeprazole in the three release media was 0.123n 0.078U 0.275 mg / ml ~ (-1), and omeprazole was used in pH 6.0 / H 6.8 phosphate buffer, respectively. Water (containing 3% Tween-80) degraded 440.8% and 14g in 2 h, and 43in 6 h in water (containing 3% Tween-80), and the linear range of omeprazole in the three release media was 0.209 420.940.208,20.40.201 620.16 渭 g ml-1, respectively. The average recovery was 99.3SD0.7n 127K and 99.5RSD0. 6%. Conclusion: the established method is accurate and reliable, and can be used to evaluate the consistency of omeprazole enteric-coated capsules.
【作者單位】： 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院;泰州市食品藥品檢驗(yàn)所;
【分類號】：R927

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本文編號：1901269