本文選題：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 + 藥品注冊審批　； 參考：《中國藥房》2017年19期

【摘要】：目的:探討新藥、仿制藥與進口藥不同技術(shù)轉(zhuǎn)讓時機的風險、利弊與應(yīng)對策略,為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的提升提供依據(jù)。方法:根據(jù)與藥品注冊和轉(zhuǎn)讓有關(guān)的規(guī)定,分析新藥、仿制藥與進口藥注冊申請過程中可轉(zhuǎn)讓的項目,探討其相應(yīng)的轉(zhuǎn)讓時機及風險,并提出應(yīng)對策略。結(jié)果與結(jié)論:藥品注冊過程中可轉(zhuǎn)讓的項目包括知識性產(chǎn)權(quán)(專利權(quán)、專利申請權(quán)、技術(shù)秘密、申請資料、未披露數(shù)據(jù)等)與權(quán)力性產(chǎn)權(quán)(臨床批件、新藥證書、藥品批準文號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口產(chǎn)品注冊證等)。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有4個時機,時機1為轉(zhuǎn)讓方在完成藥理學、毒理學等臨床前研究后,申請臨床批件前;時機2為轉(zhuǎn)讓方取得臨床批件后,啟動臨床試驗前;時機3為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓;時機4為藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥有4個轉(zhuǎn)讓時機,仿制藥與進口藥在時機1、2、4可進行轉(zhuǎn)讓。不同時機的轉(zhuǎn)讓風險與利益各不相同,隨著藥品注冊進程推進,風險逐漸降低,但創(chuàng)新性也隨之降低。企業(yè)應(yīng)結(jié)合政策、市場和自身特點選擇合適的產(chǎn)品和轉(zhuǎn)讓時機。
[Abstract]:Objective: to explore the risks, advantages and disadvantages of different technology transfer opportunities, advantages and disadvantages of new drugs, generic drugs and imported drugs, and to provide the basis for the development strategy of pharmaceutical enterprises. Methods: according to the regulations related to the registration and transfer of drugs, the transferable items in the application for registration of new drugs, generic drugs and imported drugs were analyzed, the corresponding transfer opportunities and risks were discussed, and the countermeasures were put forward. Results & conclusion: the transferable items in the process of drug registration include intellectual property right (patent right, patent application right, technical secret, application information, undisclosed data, etc.) and power property right (clinical approval, new drug certificate, etc.) Drug approval number, pharmaceutical product registration certificate, import product registration certificate, etc. There are 4 opportunities for the transfer of drug technology: 1) before the transferee applies for clinical approval after the completion of preclinical studies such as pharmacology and toxicology, 2) before the clinical trial is initiated after the transferee has obtained the clinical approval; Opportunity 3 is new drug technology transfer, opportunity 4 is drug production technology transfer. New drugs have four opportunities to transfer, and generic drugs and imported drugs can be transferred at time 1 / 2. The transfer risk and benefit are different in different time. With the progress of drug registration, the risk is gradually reduced, but the innovation is also reduced. Enterprises should combine policy, market and their own characteristics to choose the right product and transfer time.
【作者單位】： 哈爾濱醫(yī)科大學人文社會科學學院;
【基金】：2014年度黑龍江省社會科學研究規(guī)劃項目(No.14B017) 2014年度黑龍江省應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)計劃項目(No.GC14D410) 四川省醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心立項項目(No.YF17-Q07)
【分類號】：R95

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本文編號：1877472