本文選題：臨床試驗 + 數(shù)據(jù)管理　； 參考：《藥學學報》2015年11期

【摘要】：臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系是確保臨床研究數(shù)據(jù)真實完整、一致可靠的關鍵。本文中所收錄的臨床試驗數(shù)據(jù)管理評價指標,按照臨床試驗的進展過程歸納為在啟動階段、進行階段及結(jié)束階段分別適用的指標。在每一個進展階段中,又依據(jù)數(shù)據(jù)質(zhì)量ALCOA+原則列舉了不同目的的評價指標,如體現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性、準確性、及時性、可溯源性等方面的指標。最后列舉了一些綜合質(zhì)量管理常用的相關指標。本文對每一個指標的定義、目的、評價結(jié)果、建議標準及達標要求等進行了逐一描述。力求詳實具體,并具有實際可行的指導意義。建立完整可行的綜合指標體系、全面管理臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,不僅可以幫助申辦者或數(shù)據(jù)管理機構(gòu)達到全面、系統(tǒng)、可持續(xù)管理單個臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的目的,同時也可以為綜合評價多個項目之間、不同申辦機構(gòu)之間、以及不同數(shù)據(jù)管理機構(gòu)之間的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量對比奠定基礎,提供重要而且客觀的實際依據(jù),使建立行業(yè)通用的質(zhì)量標準成為可能,并助力推動整個行業(yè)共同快速進步。
[Abstract]:The quality management system of clinical trial data is the key to ensure that clinical research data are true and complete, consistent and reliable. According to the progress of clinical trial, the evaluation indexes of clinical trial data included in this paper are summed up as the suitable indexes in the starting stage, the stage of proceeding and the stage of ending respectively. In each stage of development, according to the ALCOA principle of data quality, the evaluation indexes for different purposes are listed, such as reflecting data integrity, accuracy, timeliness, traceability and so on. Finally, it lists some commonly used related indexes of comprehensive quality management. This paper describes the definition, purpose, evaluation results, recommended standards and requirements of each index one by one. Strive to be detailed and specific, and have practical and feasible guiding significance. The establishment of a complete and feasible comprehensive index system and the overall management of the quality of clinical trial data can not only help the applicant or the data management organization to achieve the goal of comprehensive, systematic and sustainable management of the data quality of a single clinical trial, At the same time, it can also lay the foundation for comprehensive evaluation of the quality comparison of clinical trial data among multiple projects, between different bid organizations, and among different data management organizations, and provide an important and objective practical basis. Make it possible to establish general quality standards, and help promote the rapid progress of the industry.
【作者單位】： 中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學組;
【分類號】：R95

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