本文選題：電子化臨床試驗 + 數(shù)據(jù)管理��； 參考：《藥學學報》2015年11期

【摘要】：隨著國內臨床試驗電子化數(shù)據(jù)采集(EDC)應用的不斷增多,既往傳統(tǒng)的紙質數(shù)據(jù)管理模式逐漸向電子化數(shù)據(jù)管理模式轉變。本文通過對14個Ⅲ期臨床試驗(紙質數(shù)據(jù)管理8個和EDC數(shù)據(jù)管理6個)定性和定量方面的比較研究,結果發(fā)現(xiàn),與傳統(tǒng)紙質數(shù)據(jù)管理相比,電子化數(shù)據(jù)管理在數(shù)據(jù)采集流程、數(shù)據(jù)管理效率、研究數(shù)據(jù)質量及臨床試驗決策等方面存在諸多優(yōu)勢。此外,EDC的成功實施需要相配套的數(shù)據(jù)管理流程和資源重新配置。
[Abstract]:With the increasing application of electronic data acquisition (EDC) in clinical trials in China, the traditional traditional paper data management model has gradually changed into the electronic data management model. This paper compares the qualitative and quantitative aspects of 14 stage III clinical trials (8 paper data management and 6 EDC data management). Compared with paper data management, electronic data management has many advantages in data collection process, data management efficiency, data quality and clinical trial decision. In addition, the successful implementation of EDC needs the matching data management process and resource reconfiguration.

【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學藥物臨床研究中心;
【基金】：上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計劃項目(ZY3-CCCX-3-1001) 2013年中藥學一流學科創(chuàng)新研究基金項目(ZYX-CXYJ-003) 085支持項目(085ZY1202)
【分類號】：R95

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本文編號：1807360