本文選題：試驗(yàn)藥物 + 臨床試驗(yàn)��； 參考：《中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)》2016年33期

【摘要】：在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中,研究藥物的管理是臨床試驗(yàn)過(guò)程中重要的組成部分。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管,試驗(yàn)藥物管理的規(guī)范化是每個(gè)參與藥物臨床試驗(yàn)的人員必須重視的問(wèn)題。試驗(yàn)藥物僅用于入組該臨床研究的受試者,不得把試驗(yàn)用藥轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者,試驗(yàn)藥物也不得銷售。由于臨床試驗(yàn)藥物安全性和有效性并不確定,為保障受試者的權(quán)益,建立一套完備的藥物管理體系,加強(qiáng)試驗(yàn)用藥物的管理至關(guān)重要。該文簡(jiǎn)述該院臨床試驗(yàn)藥物管理的基本情況,提出關(guān)于臨床試驗(yàn)藥物管理制度改進(jìn)的思考,逐步建立完善的臨床試驗(yàn)藥物管理制度。通過(guò)對(duì)中心藥房的規(guī)范化建立以及對(duì)中心藥房的藥物管理模式的改進(jìn),作為臨床試驗(yàn)過(guò)程中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié),來(lái)保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性、真實(shí)性。
[Abstract]:In the course of clinical trials, the study of drug management is an important part of clinical trials. The State Administration of Food and Drug Administration strictly supervises the clinical trials, and the standardization of the drug management is a problem that everyone who participates in the clinical trials of drugs must pay attention to. The trial drug shall not be transferred to any non-clinical trial participant or sold for use in the clinical study only. Because the safety and effectiveness of drugs in clinical trials are uncertain, it is very important to establish a complete drug management system and strengthen the management of experimental drugs in order to protect the rights and interests of the subjects. This paper briefly describes the basic situation of drug management in clinical trials in our hospital, and puts forward some thoughts on the improvement of drug management system in clinical trials, and gradually establishes a perfect drug management system for clinical trials. Through the standardization of the central pharmacy and the improvement of the drug management model of the central pharmacy, as a very important link in the clinical trial process, to ensure the scientific, reliable and authentic clinical trial results.
【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院;
【基金】：[基金項(xiàng)目]研究型中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系建設(shè)(ZY3-CCCX-2-1003)
【分類號(hào)】：R952

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本文編號(hào)：1780230