本文選題：甲磺酸培氟沙星注射劑 + 質量分析��； 參考：《中國抗生素雜志》2017年06期

【摘要】：目的通過對上市甲磺酸培氟沙星注射劑檢驗與研究,從安全性、有效性和質量可控性等方面對其進行全面質量分析評價。方法依據(jù)現(xiàn)行法定質量標準,對全國范圍內的甲磺酸培氟沙星注射劑進行標準檢驗,運用多種統(tǒng)計學方法,分析國內甲磺酸培氟沙星注射劑的質量總體水平,比較不同生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量;根據(jù)專題調研、文獻檢索和標準檢驗結果及分析等情況,開展了有關物質、甲磺酸烷基酯類雜質和安全性指標探索性研究。結果本次抽驗中涉及8個生產(chǎn)企業(yè)的30批甲磺酸培氟沙星注射劑(注射粉針28批和注射液2批),按法定標準檢驗結果均符合規(guī)定,合格率100%。分別采用ChP2010和EP2013所收載的甲磺酸培氟沙星有關物質分析方法,對甲磺酸培氟沙星注射劑有關物質進行測定,結果顯示ChP2010與EP2013方法液相色譜行為差別較大,2種方法測定甲磺酸培氟沙星的最大雜質和總雜質含量相當,ChP2010檢出的雜質個數(shù)多于EP2013,系統(tǒng)分離度優(yōu)于EP2013。建立了氣相質譜的方法同時測定甲磺酸培氟沙星中甲磺酸甲酯(MMS),甲磺酸乙酯(EMS),甲磺酸異丙酯(IMS)含量的方法,經(jīng)測定國產(chǎn)6批原料藥及30批制劑中不含有甲磺酸酯類雜質。對甲磺酸培氟沙星全身主動過敏反應、降壓物質檢查、溶血與凝聚檢查法進行考察,各項指標均呈陰性反應或符合規(guī)定。結論甲磺酸培氟沙星注射劑現(xiàn)行標準可行,質量狀況較好。
[Abstract]:Objective to test and study the listed pefloxacin mesylate injection, from safety, makes a comprehensive analysis and evaluation on the quality of its effectiveness and quality control etc. methods according to the existing legal quality standard, the standard test of nationwide pefloxacin mesylate injection, using a variety of statistical methods to analysis the level of quality general domestic pefloxacin mesylate injection, comparison of different production enterprise product quality; according to the special investigation, literature retrieval and standard test results and analysis, carried out the related substances of methanesulfonic acid alkyl ester impurities and the safety index of exploratory research. The results of the tests involving 8 production enterprises in 30 batches pefloxacin mesylate injection (injection injection injection and the 28 batch of 2 batches), according to the legal standard of the test results are in conformity with the provisions, the qualified rate of 100%. respectively using ChP2010 and EP2013 Method of pefloxacin mesylate related substances contained the analysis of related substances of pefloxacin mesylate injection were determined. The results showed that the difference of ChP2010 and EP2013 method of liquid chromatographic behavior of large, the maximum equivalent content of impurities and total impurities determination of pefloxacin mesylate 2 methods, ChP2010 detection of impurity number more than EP2013 that is better than EP2013. method was established by gas chromatography mass spectrometry for simultaneous determination of pefloxacin mesylate in methyl separation system (MMS), ethyl methanesulfonate (EMS), isopropyl mesylate (IMS) content determination method, the 6 batch of domestic raw materials and 30 batch preparations containing a sulfonic acid ester impurities of pefloxacin mesylate active systemic anaphylaxis, antihypertensive substances, haemolysis and agglomeration method were investigated. The indexes were negative or compliance. Conclusion pefloxacin mesylate injection current standard Yes, the quality is good.

【作者單位】： 遼寧省藥品檢驗檢測院;
【分類號】：R927.1

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本文編號：1760095