本文選題：生物相似性 + 批內(nèi)變異�。� 參考：《藥物分析雜志》2015年05期

【摘要】：中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)組織藥品審評中心(CDE)等技術部門,起草《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱"征求意見稿"),并于2014年10月29日公開向社會征求意見。盡管本征求意見稿與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2012年2月9日頒布的指南草案非常相近,但是我們認為本征求意見稿個別條款甚至比FDA的草案更加嚴謹。例如,CFDA的征求意見稿要求在候選藥與參照藥之間證明相似性時需考慮批內(nèi)和批間的相似性。CFDA的征求意見稿甫一出臺即吸引了制藥企業(yè)、生物科技產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管機構以及學術界的廣泛關注。本文擬對參照藥的異質性,非劣效性試驗在評估生物等效性中的應用,比例標化的平均生物等效性準則(SABE)的潛在應用,批內(nèi)和批間變異性在生物等效性評估中的考慮等幾項關鍵問題做一討論。
[Abstract]:The State Administration of Food and Drug Administration of China (CFDAA) organized the Drug Review Center (CDE) and other technical departments,To draft the Technical guidelines for the Development and Evaluation of Bio-analogous Medicines (draft for comments) (hereinafter referred to as "draft for opinions"), and to solicit public comments from the public on October 29, 2014.Although this draft is very similar to the draft guidelines issued by the United States Food and Drug Administration (FDA) on February 9, 2012, we believe that individual clauses of this draft are even more stringent than those of the FDA.For example, the CFDA's draft for soliciting opinions requires that the similarity between candidate drugs and reference drugs be considered when proving similarity between batches and batches. As soon as the CFDA's solicitation draft was published, it attracted pharmaceutical enterprises and the biotechnology industry.A wide range of regulatory and academic attention.This paper intends to apply to the heterogeneity of reference drugs, the application of non-inferiority test in the assessment of bioequivalence, and the potential application of the proportional standard average bioequivalence criterion (SABEE).Several key issues such as the consideration of intra- and inter-batch variability in bioequivalence assessment are discussed.
【作者單位】： Duke
【分類號】：R95

【共引文獻】

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2 胡昌勤;潘瑞雪;;溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展[J];中國新藥雜志;2014年01期

3 劉曼;張丹;王曉琳;劉會臣;;高變異藥品及其參比制劑校正的平均生物等效性試驗的探討[J];中國新藥雜志;2014年03期

4 Laszlo Endrenyi;Eric Chi;Shein-chung Chow;Laszlo Tothfalusi;;高個體差異藥物的生物等效性和生物類似性評價（英文）[J];藥物分析雜志;2015年05期

5 Shein-chung Chow;Hao-lin Xu;Laszlo Endrenyi;Fu-yu Song;;藥品可互換性評價的新標化轉換準則（英文）[J];藥物分析雜志;2015年05期

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1 潘瑞雪;溶出度實驗結合計算機模擬技術評價國產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類抗生素的生物等效性[D];中國食品藥品檢定研究院;2013年

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2 笪紅遠;韓玲;王慶利;;對《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》的解讀[J];中國臨床藥理學雜志;2014年08期

3 羅柱;李婭杰;胡曉敏;;介紹歐洲醫(yī)藥品管理局哮喘類藥品研發(fā)技術指導原則[J];中國臨床藥理學雜志;2006年05期

4 王亞敏;;介紹歐洲醫(yī)藥品管理局兒童口服制劑研發(fā)技術指導原則[J];中國臨床藥理學雜志;2006年05期

5 王慶利;王海學;胡曉敏;孫濤;張若明;王玉珠;閆莉萍;光紅梅;彭健;馮毅;;我國藥物致癌試驗必要性技術指導原則及相關技術問題[J];中國新藥雜志;2010年17期

6 袁伯俊,黃矛;臨床前安全性評價技術指導原則修訂芻議[J];中國新藥雜志;2004年08期

7 ;國家藥監(jiān)局藥品審評中心征求《生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術指導原則》意見[J];中國醫(yī)藥生物技術;2012年06期

8 楊建紅;;已上市化學藥品藥學變更研究的基本技術考慮[J];中國新藥雜志;2013年19期

9 ;[J];;年期

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1 王慶利;;技術指導原則框架與生殖毒性研究技術指導原則[A];藥物非臨床安全性研究學術研討會論文集[C];2007年

2 王慶利;;我國藥物致癌試驗必要性技術指導原則[A];提高藥物研究質量 保證人類用藥安全——全國藥物臨床前安全性評價（GLP）第三期高級培訓班會議資料[C];2010年

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1 ;立法、執(zhí)法、監(jiān)督都要嚴格起來[N];中國食品安全報;2013年

2 本報記者 楊俊堅;生物類似藥替代風險爭議[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2014年

3 浙江康恩貝制藥股份有限公司常務副總裁 王如偉;新藥研發(fā)：循規(guī)明道 順勢而為[N];中國醫(yī)藥報;2011年

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本文編號：1732055