本文選題：動物實驗外包服務(wù)組織　切入點：運行機制　出處：《南方醫(yī)科大學(xué)》2014年碩士論文

【摘要】：1研究目的 隨著各國新藥研究開發(fā)管理法規(guī)不斷嚴謹和完善,藥品研究開發(fā)過程變得越來越復(fù)雜、耗時并且費用高。制藥企業(yè)在這樣一個管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環(huán)境中要想求得生存與發(fā)展,必須盡可能縮短新藥研究開發(fā)所用的時間,同時必須控制成本和減少失敗風(fēng)險。在此背景下,生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模日益壯大,呈現(xiàn)出由發(fā)達國家向發(fā)展中國家迅速轉(zhuǎn)移的趨勢。以CRO(Contact Research Organization合同研究組織)為主要表現(xiàn)形式的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)得以迅速發(fā)展,其態(tài)勢備受關(guān)注。藥物研發(fā)的主要任務(wù)是預(yù)防與治療人類的疾病,保障人民健康,它主要是通過臨床研究和實驗室研究兩個基本途徑來實現(xiàn)的,而實驗室研究離不開實驗動物。特別是醫(yī)學(xué)科學(xué)從“經(jīng)驗醫(yī)學(xué)”發(fā)展到“實驗醫(yī)學(xué)”階段,實驗動物與動物實驗就顯得更為重要。由于低等模式生物和嚙齒類動物與人類相似程度較低,不能滿足生物醫(yī)藥研發(fā)的需求,而大型實驗動物與人相似程度高,具有其它實驗動物不可替代的優(yōu)越性。廣東實驗動物資源特別是大型實驗動物資源(猴、犬、西藏小型豬)在全國具有主導(dǎo)地位,同時擁有上述三種大型實驗動物,這在全國獨具特色。結(jié)合廣東省實驗動物資源的特點及優(yōu)勢,分析廣東省生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織架構(gòu)并探索組織運行機制,為更好地承接生物醫(yī)藥外包服務(wù)奠定了堅實的基礎(chǔ)。 2研究意義 2.1生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場巨大 廣東省是醫(yī)藥大省、全國重要的商品生產(chǎn)和進出口基地,《珠三角地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要》中明確提出廣東要大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力是新藥研發(fā),而新藥上市前必須經(jīng)過藥物篩選、臨床前研究、臨床研究等復(fù)雜過程,這是一項需要大量經(jīng)費投入、涉及多學(xué)科的系統(tǒng)工程。為了節(jié)省開支,縮短周期,提高利潤,越來越多的制藥企業(yè)將醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)作為其實現(xiàn)藥品快速上市的途徑,通過合同研究組織(CRO)開展藥物篩選研究、臨床前研究和臨床試驗研究已成為全球制藥行業(yè)研究開發(fā)專業(yè)化的趨勢。因此,開展生物醫(yī)藥外包服務(wù)研究具有十分重要的意義。 2.2大型實驗動物資源優(yōu)勢將為承接生物醫(yī)藥外包服務(wù)提供機遇生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的一項重點內(nèi)容就是藥物評價。藥物評價是新藥研發(fā)鏈條中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),只有良好的實驗動物才能保證藥物評價實驗的可靠性。許多創(chuàng)新性的新藥,包括生物工程類的新藥是一定要用Beagle犬、靈長類和小型豬等大動物進行評價,因此這三種實驗動物的品質(zhì)顯得尤其重要,是從基礎(chǔ)研究到臨床研究中極其重要的模式動物。由于絕大部分發(fā)達國家實驗動物資源稀缺,加之在動物保護方面的諸多限制,國際知名醫(yī)藥企業(yè)越來越多地將其醫(yī)藥動物實驗、特別是大型實驗動物臨床前研究外包給中國、印度等發(fā)展中國家,這就為我國承接生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)帶來了機遇。因此,開展生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織研究具有十分重要的意義。 2.3建立標準化、規(guī)范化、科學(xué)化的實驗動物管理體系是承接生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的前提 廣東的實驗動物資源特別是大型實驗動物(猴、犬、西藏小型豬)資源在全國具有主導(dǎo)地位,并且同時擁有上述三種大型實驗動物,這在全國獨具特色。目前廣東實驗用猴、犬、西藏小型豬的存欄量和供應(yīng)量均占全國的三分之一以上,實驗猴在國際市場的占有率超過25%。廣東擁有我國唯一的出口免檢實驗靈長類中心、唯一的實驗用犬種子中心、全國最大的實驗用小型豬基地,廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所擁有通過國家食品與藥品監(jiān)督管理委員會的檢查認證的藥物非臨床安全評價(GLP)重點實驗室,成為我國第一批、華南地區(qū)首家通過GLP認證的藥物非臨床安全評價研究機構(gòu)。但是建立標準化、規(guī)范化、科學(xué)化的實驗動物管理體系是承接生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的前提。而目前廣東的大型實驗動物標準化建設(shè)與管理仍然在起步階段,亟待完善和提高。因此,研究生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織的架構(gòu),分析其運行管理機制,對于生命科學(xué)研究、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及人類重大疾病和健康研究具有十分重要的現(xiàn)實意義。 3研究方法 3.1文獻研究法 充分利用省內(nèi)各大高校圖書館電子資源,研讀相關(guān)的文獻和書籍,查詢有關(guān)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的相關(guān)網(wǎng)站如各個省份的實驗動物公共服務(wù)平臺、各省市下發(fā)的實驗動物相關(guān)文件等,查閱生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的運行管理、人才培訓(xùn)相關(guān)的文獻資料,系統(tǒng)的加以分析和利用。 3.2專家訪談法 通過事先擬定好的訪談提綱,對長三角地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織如藥明康德、泰格醫(yī)藥、上海斯萊克實驗動物科技有限公司和東莞松山湖明珠實驗動物科技有限公司有關(guān)人員進行訪談,了解組織的架構(gòu)與管理運行相關(guān)情況。 3.3個案研究法 通過對選取的長三角地區(qū)典型的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織藥明康德、泰格醫(yī)藥、上海斯萊克實驗動物科技有限公司以及東莞松山湖明珠實驗動物科技有限公司進行個案研究,對它們產(chǎn)生的背景、服務(wù)業(yè)務(wù)的特色及優(yōu)勢、組織的管理運行等方面作全面、深入的研究和分析。 3.4比較研究方法 通過對長三角地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織如藥明康德、泰格醫(yī)藥、上海斯萊克實驗動物科技有限公司以及東莞松山湖明珠實驗動物科技有限公司進行分析比較,在改進和借鑒的基礎(chǔ)上,分析構(gòu)建廣東省生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織架構(gòu),探索組織運行機制。 3.5系統(tǒng)分析方法 將生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織看做一個系統(tǒng),是由各個子系統(tǒng)組成的,系統(tǒng)的加以分析和研究。 4研究結(jié)果 4.1系統(tǒng)分析了廣東省生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織架構(gòu)并探析了組織的運行機制 綜合分析比較長三角地區(qū)典型生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織及東莞松山湖明珠實驗動物科技有限公司的結(jié)構(gòu)和管理特點,在改進和借鑒的基礎(chǔ)上,系統(tǒng)構(gòu)建了廣東省生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織架構(gòu)。生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織主要由以下五個子系統(tǒng)組成：網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)、支撐服務(wù)系統(tǒng)、專業(yè)服務(wù)系統(tǒng)、創(chuàng)新驅(qū)動系統(tǒng)以及行為主體系統(tǒng)。在構(gòu)建的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框架的基礎(chǔ)上,分析生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織的運行機制,其主要包括了基地運行驅(qū)動機制、客戶的誠信管理機制、信息整合和支付機制、協(xié)同機制、自我強化機制、創(chuàng)新機制以及質(zhì)量控制機制。 4.2深入分析提出了生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織的激勵機制實驗動物與動物實驗外包服務(wù)的的專業(yè)性,決定了生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織具有高專用性人力資本的特點。故在動物實驗外包服務(wù)組織激勵實踐中,宏觀層面的物質(zhì)激勵、事業(yè)激勵、感情激勵以及文化激勵當(dāng)然必不可少,契約化的所有權(quán)安排和非契約化的進入權(quán)的合理配置的結(jié)合使用能夠更好的促進人力資本專用性投資,進而更好的完成動物實驗外包服務(wù)。 4.3總結(jié)提出了生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織運行管理對策建議 通過研究分析總結(jié),從宏觀和微觀層面上對廣東省生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織的運行管理提出對策建議。宏觀層面上,從政府以及行業(yè)協(xié)會的角度對廣東省生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織的管理運行提出對策建議。微觀層面上,立足生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織自身對組織的管理運行提出對策建議。 5研究結(jié)論 5.1廣東省生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織結(jié)構(gòu)的建構(gòu),需要遵循一定的構(gòu)建原則,應(yīng)用系統(tǒng)的思想,從本質(zhì)上把握其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和運行機制。 5.2實驗動物與動物實驗外包服務(wù)的專業(yè)性,對人才的要求較高,在動物實驗外包服務(wù)實踐中,應(yīng)采用宏觀層面的和微觀層面的并用的激勵機制。 5.3生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織的發(fā)展運行狀況,不僅取決于其內(nèi)部機制的建立和完善,而且還取決于其外部環(huán)境,因為生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)組織需要不斷的與環(huán)境進行的物質(zhì)、能量和信息交換。政府應(yīng)完善實驗動物外包服務(wù)相關(guān)政策,推動生物醫(yī)藥動物實驗外包服務(wù)的發(fā)展。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R95

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本文編號：1729051