本文選題：藥物臨床試驗(yàn)　切入點(diǎn)：數(shù)據(jù)管理　出處：《藥學(xué)學(xué)報(bào)》2015年11期

【摘要】：隨著國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的日趨完善,藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量也越來(lái)越受到廣泛關(guān)注,為了既能實(shí)施更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)又能有效配置和利用資源,很多制藥企業(yè)采用外包形式的臨床試驗(yàn)管理。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理作為藥物臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要組成部分,也可以采取外包的形式,其實(shí)施的基礎(chǔ)是選擇優(yōu)質(zhì)的合同研究組織、采取適宜的外包形式、并能進(jìn)行有效的質(zhì)量控制以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。
[Abstract]:With the improvement of international and domestic laws and regulations related to clinical trials of drugs, the quality of clinical trials of drugs has been paid more and more attention. In order to carry out higher quality clinical trials and allocate and utilize resources effectively,Many pharmaceutical enterprises adopt the form of outsourced clinical trial management.Data management of clinical trials, as an important part of drug clinical trials, can also be outsourced. Its implementation is based on the selection of high-quality contract research organizations and the adoption of appropriate forms of outsourcing.And effective quality control to ensure the authenticity, completeness and accuracy of clinical trial data.
【作者單位】： 強(qiáng)生(中國(guó))研發(fā)和科學(xué)事務(wù)部量化科學(xué)部;
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1716279