本文關(guān)鍵詞：循證藥學在中藥安全性和有效性評價中的應用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

循證藥學

中草菊

ＣｈｉｎｅｓｅＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌａｎｄＨｅｒｂａｌ

Ｄｒｕｇｓ第３７卷第８期２００６年８．ｅｌ

１２６９

循證藥學在中藥安全性和有效性評價中的應用

邢小燕１～，馬永剛１，孫玉琦１，金

城１，任漢陽２，肖小河Ｈ

（１．解放軍３０２醫(yī)院全軍中藥研究所，北京１０００３９；２．河南中醫(yī)學院，河南鄭州４５０００８）

摘要：中藥安全性和有效性是目前國內(nèi)外十分關(guān)注的問題，但目前缺乏規(guī)范、系統(tǒng)的評價體系。作為循證醫(yī)學在藥學領(lǐng)域延伸的循證藥學，對藥物的療效與安全性研究證據(jù)有一套嚴格的分級和評價體系。初步闡述了一條以循證藥學原則為基礎(chǔ)，藥物安全和有效性評價為核心，合理用藥與提高療效為主要目標，觀察法、實驗法和數(shù)理法相結(jié)合，回顧性與前瞻性研究相結(jié)合，臨床與科研相結(jié)合的新型規(guī)范的中藥安全性和有效性評價方法體系，為臨床中藥合理應用及療效評價提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：循證藥學；中藥安全性；中藥有效性；評價中圖分類號：Ｒ２８

文獻標識碼：Ａ

文章編號：０２５３—２６７０（２００６）０８—１２６９—０３

Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄｐｈａｒｍａｃｙｉｎｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ

ｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍａｔｅｒｉａｍｅｄｉｃａ

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ＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＰｅｏｐｌｅ’ＳＬｉｂｅｒａｔｉｏｎＡｒｍｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３９，

Ｃｈｉｎａ：２．ＨｅｎａｎＣｏｌｌｅｇｅｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ４５０００８，Ｃｈｉｎａ）

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄｐｈａｒｍａｃｙ；ｓａｆｅｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍａｔｅｒｉａｍｅｄｉｃａ；ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍａｔｅｒｉａ

ｍｅｄｉｃａ；ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ

中藥作為一種特殊的商品，其安全性和有效性是其使用價值的兩個方面，二者缺一不可。中藥療效獨特，且相對安全，為我國人民所接受和信賴，成為目前我國醫(yī)療保健的重要組成部分。尤其近１０余年全球掀起“回歸自然熱”，對傳統(tǒng)醫(yī)藥的需求和應用日益廣泛。但隨之而來中藥不良反應的報道日益增多，日本的小柴胡湯事件，歐洲的馬兜鈴酸事件，新加坡、馬來西亞的黃連事件等，使人們對中藥的安全性產(chǎn)生懷疑，影響了中醫(yī)藥走向世界。中藥用藥安全性問題已不容忽視，開展中藥中毒譜研究和中藥復方安全性評價研究是當前現(xiàn)代中藥研究的重要內(nèi)容，也是現(xiàn)代中藥走向世界的必經(jīng)之路。同時，由于中、西醫(yī)學理論體系的巨大差異，證候與疾病的對應關(guān)系不明，中醫(yī)藥療效評價體系不規(guī)范，以及中醫(yī)藥作用機制不清等因素的影響，盡管中醫(yī)藥療效顯著，卻尚未得到現(xiàn)代醫(yī)學的公認．難以走向世界。當前迫切需要以解決制約中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化發(fā)展的關(guān)鍵問題為突破口，借鑒現(xiàn)代中藥安全性與現(xiàn)代醫(yī)學研究的新思路、新方法和新技術(shù)，建立既能體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色又與國際接軌的中藥安全性與有效性的評價方法體系，以促進中醫(yī)藥理論的創(chuàng)新與發(fā)展。

循證醫(yī)學（ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄｍｅｄｉｃｉｎｅ，ＥＢＭ）是遵循科學依據(jù)的醫(yī)學，提倡在個人經(jīng)驗和已存在的客觀科學依據(jù)基礎(chǔ)

上作出醫(yī)療決策，倡導結(jié)合個人經(jīng)驗和研究依據(jù)（指臨床研究依據(jù)）處理患者［１］。循證醫(yī)學是自２０世紀７０年代后期開始形成和發(fā)展起來的，派生于Ｉ臨床流行病學的一門新興學科。它對醫(yī)學教育、醫(yī)學信息研究、藥學等領(lǐng)域也產(chǎn)生了巨大影響，目前已形成了系統(tǒng)的循證醫(yī)學專業(yè)群，諸如循證醫(yī)療、循證決策、循證內(nèi)科、循證藥學等。作為循證醫(yī)學在藥學領(lǐng)域延伸的循證藥學（ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄｐｈａｒｍａｃｙ，ＥＢＰ），意為以證據(jù)為基礎(chǔ)的藥學，即“遵循證據(jù)的藥學”，是指臨床藥師搜集、評價科研證據(jù)（文獻），評估其在制訂治療方案中的作用，并以此做出臨床藥物治療決策的臨床實踐方法［２］。循證藥學是貫穿藥學研究和實踐的決策方法之一，循證藥學已在藥學領(lǐng)域中諸多方面發(fā)揮指導作用。１背景和現(xiàn)狀

２０世紀８０年代以前，藥物的療效及安全性評價多以經(jīng)驗和推論為基礎(chǔ)，即根據(jù)某一藥物對某些臨床指標的作用（通常不包括預后指標），如血壓、血液流變學指標、血液生化指標或某些臨床癥狀、體征的改善來推斷其對某些疾病的療效。如治療高血壓的短效鈣拮抗劑硝苯地平，Ｉ臨床觀察能有效降低血壓，又無明顯的肝腎毒性，大多數(shù)患者也能耐受，，因而被認為是一種安全有效的降壓藥。但自１９９５年以來，隨著循證醫(yī)學的發(fā)展，有學者從大規(guī)模、多中心、隨機對照試驗中

收稿日期：２００５一１２—１４

基金項目：“十五”國家科技攻關(guān)重點項目（２００４ＢＡ７２１Ａ１４）；國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學技術(shù)研究專項（國中醫(yī)藥科２００４ＺＸ００）作者簡介：邢小燕（１９８１一），女，河南省禹州市人，藥學碩士，主要從事中藥及其復方制劑療效與安全性評價的研究。

Ｔｅｌ：（０１０）６６９３３３２４Ｅ—ｍａｉｌ：ｌｉｌｙｃｌｘｙ＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ

＊通訊作者肖小河Ｔｅｌ：（Ｏｌｏ）６６９３３３２２Ｆａｘ：（ＯＬＯ）６３８２５７６８

萬方數(shù)據(jù)　

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