本文選題：藥品注冊(cè)　切入點(diǎn)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查　出處：《中國(guó)藥事》2016年06期

【摘要】：目的:對(duì)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總,以供業(yè)內(nèi)借鑒。方法:對(duì)2014年10月以來,166個(gè)不同注冊(cè)申請(qǐng)類型生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行歸類分析。結(jié)果與結(jié)論:生產(chǎn)企業(yè)除存在藥品注冊(cè)方面的問題外,多數(shù)還存在GMP方面的問題。企業(yè)在如實(shí)的、按申報(bào)的(或經(jīng)批準(zhǔn)的)處方工藝生產(chǎn)產(chǎn)品外,還應(yīng)加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理體系建設(shè),以期能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
[Abstract]:Objective: to summarize the problems found in the field inspection of drug registration. Methods: from October 2014 to October 2014, the problems found during the on-site inspection of 166 different types of registration applications were classified and analyzed. Results and conclusions: in addition to the problems in drug registration, the manufacturing enterprises have problems in the field of drug registration. Most of them still have problems with GMP. Enterprises should strengthen their own quality management system in addition to producing products according to the declared (or approved) prescription process. In order to continue to produce drugs that meet the intended use and registration requirements.
【作者單位】： 遼寧省藥品認(rèn)證中心;
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1664165