本文選題：臨床數(shù)據(jù)　切入點(diǎn)：自查　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年23期

【摘要】：目的:在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的2015年117號(hào)公告的背景下,為規(guī)范新藥注冊(cè)審評(píng)中企業(yè)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性與真實(shí)性,分析風(fēng)險(xiǎn)偏好型企業(yè)可能采取的行為以及政府的對(duì)應(yīng)策略。方法:應(yīng)用博弈理論,采用序貫博弈和混合戰(zhàn)略博弈的模型分析,討論各情況下博弈各方的收益,求得政府檢查與企業(yè)造假的納什均衡解。結(jié)果:納什均衡解揭示了合謀造假的概率與政府檢查所支付的成本成正比,與政府在檢查中查出造假的概率成反比,因造假被查出而產(chǎn)生的損失加大,則合謀造假的概率會(huì)變小。結(jié)論:117號(hào)公告對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范將起到積極作用,同時(shí)提高政府檢查能力是遏制企業(yè)主觀造假的有效途徑。
[Abstract]:Objective: to standardize the integrity and authenticity of clinical trial data submitted by enterprises in the new drug registration review against the background of bulletin No. 117 of 2015 issued by the State Administration of Food and Drug Administration. This paper analyzes the possible behaviors of risk preference enterprises and the corresponding strategies of the government. Methods: applying the game theory, using the model of sequential game and mixed strategy game, the paper discusses the profit of the game parties in each case. Results: the Nash equilibrium solution reveals that the probability of collusion is proportional to the cost of government inspection, and inversely proportional to the probability that the government detects fraud in inspection. The probability of collusive fraud will become smaller if the losses caused by fraud are found to be increased. Conclusion: bulletin 117 will play a positive role in the regulation of drug clinical trials, and improving the government inspection ability is an effective way to curb subjective fraud in enterprises.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院;清華大學(xué)社會(huì)科學(xué)學(xué)院;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類(lèi)號(hào)】：R95

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