本文選題：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)　切入點：倫理委員會　出處：《中國藥房》2015年31期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:明確我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與倫理委員會的職責(zé),為藥物臨床試驗管理工作的改進(jìn)提供參考。方法:總結(jié)我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與倫理委員會職責(zé)沖突的表現(xiàn),分析其原因并提出建議。結(jié)果與結(jié)論:我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與倫理委員會的職責(zé)沖突,主要表現(xiàn)在倫理審查資料遞交主體不明確、多中心倫理審查職責(zé)界定不清、跟蹤審查的管理普遍存在銜接力度不夠等方面。可采取三個方面的措施,包括二者就職責(zé)分工達(dá)成協(xié)議;借鑒國外先進(jìn)理念,完善我國的相關(guān)法律法規(guī);深化管理,促進(jìn)政策、協(xié)議的切實執(zhí)行。以此來進(jìn)一步明確藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與倫理委員會的職責(zé),提升藥物臨床試驗管理水平。
[Abstract]:Objective: to clarify the responsibilities of drug clinical trial organizations and ethics committees in China, and to provide a reference for the improvement of drug clinical trial management. Results and conclusions: the conflict between the duty of the drug clinical trial organization and the ethics committee is mainly manifested in the unclear subject of submitting the ethical review data and the unclear definition of the multi-center ethical review duty. Three measures can be taken, including reaching an agreement on the division of duties between the two parties; drawing lessons from foreign advanced concepts, perfecting the relevant laws and regulations of our country; deepening management and promoting policies; In order to further clarify the responsibilities of drug clinical trial organization and ethics committee, improve the management level of drug clinical trial.
【作者單位】： 第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目(No.2011-ZX09302-005)
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前1條

1 胡慶澧;沈銘賢;;努力提高多中心臨床研究的倫理審查質(zhì)量[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會醫(yī)學(xué)版);2011年05期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前5條

1 姚國慶;王琳;吳笑春;余愛榮;;醫(yī)學(xué)倫理審查實踐中存在的主要問題與對策[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2013年02期

2 汪秀琴;羅曉瓊;;多中心臨床試驗的中心倫理審查[J];中國新藥雜志;2013年21期

3 李棟;;國際多中心藥物臨床試驗倫理審查的困境與對策研究[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2014年01期

4 姜鑫;張雪;霍原;;加拿大三大研究理事會政策宣言及對我國多中心倫理審查的啟示[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2014年07期

5 李紅英;柴華旗;徐溢濤;;臨床研究項目風(fēng)險識別與評價[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2015年01期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 奚益群;樊民勝;朱抗美;;提高醫(yī)院倫理委員會審查質(zhì)量[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2007年02期

2 馬慧;姜安麗;;護(hù)士參與倫理委員會的條件和作用[J];護(hù)理學(xué)報;2007年08期

3 田冬霞;張金鐘;侯軍儒;;中國倫理委員會運(yùn)作現(xiàn)狀的一個縮影——天津市三級醫(yī)院倫理委員會的調(diào)查與分析[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2008年01期

4 翁新愚;;英國倫理委員會的現(xiàn)狀與分析[J];中國新藥雜志;2008年19期

5 陸麒;;做好倫理委員會主席之我見[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2009年02期

6 陳勰;;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會能力建設(shè)困境與對策研究[J];中國衛(wèi)生事業(yè)管理;2010年06期

7 柴怡;張馥敏;李天萍;梁寧霞;梁智;李志光;徐勤娥;李靜;王輝;趙俊;孫寧生;;機(jī)構(gòu)倫理委員會加快審查規(guī)范流程的探討[J];江蘇醫(yī)藥;2010年22期

8 本刊評論員;;與時俱進(jìn),把倫理委員會辦實辦好[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會醫(yī)學(xué)版);2011年05期

9 白彩珍;王晨;趙志剛;姚鐵男;;加強(qiáng)倫理委員會認(rèn)證以提高倫理審查質(zhì)量[J];中國藥學(xué)雜志;2011年22期

10 郜，

本文編號：1621324