本文選題：基于生理的藥代動力學模型　切入點：創(chuàng)新藥　出處：《中國臨床藥理學雜志》2017年17期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：基于生理的藥代動力學模型(PBPK)可通過整合人體生理系統(tǒng)參數(shù)、藥物理化性質(zhì)和機制性藥代動力學數(shù)據(jù)以提早預測人體內(nèi)的藥物藥代動力學特征。借用該方法預測新條件(新給藥方案、新人群特征)下藥物藥代動力學特征,促進更有策略、更安全、更經(jīng)濟地進行臨床開發(fā)。目前,PBPK已經(jīng)在美國、歐盟的創(chuàng)新藥開發(fā)中得到廣泛應用,并有相關指南出臺指引PBPK研究,本文將綜述PBPK在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)的應用進展、研究策略及相關指南要求,以期為我國創(chuàng)新藥臨床開發(fā)提供策略支持。
[Abstract]:The pharmacokinetic model based on physiology can integrate the parameters of human physiological system. The physicochemical properties and institutional pharmacokinetic data were used to predict the pharmacokinetic characteristics of human body in advance. This method was used to predict the pharmacokinetic characteristics of human body under new conditions (new drug delivery schemes, new population characteristics), so as to promote a more strategic approach. At present, PBPK has been widely used in the development of innovative drugs in the United States and the European Union, and there are related guidelines to guide PBPK research. This article will review the application of PBPK in clinical research and development of innovative drugs. To provide strategic support for clinical development of innovative drugs in China.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R96

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本文編號：1606020