改良德?tīng)柗品ㄑ芯勘本┦兴幤飞a(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)指導(dǎo)原則
本文選題：改良德?tīng)柗品?/strong> 切入點(diǎn)：重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 出處：《藥物流行病學(xué)雜志》2016年03期 論文類(lèi)型：期刊論文
【摘要】：目的:初步建立北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)指導(dǎo)原則。方法:采用改良的德?tīng)柗品?事先擬定專(zhuān)家?guī)?通過(guò)三輪專(zhuān)家咨詢(xún),收集專(zhuān)家意見(jiàn),采用SPSS17.0對(duì)專(zhuān)家的權(quán)威程度、專(zhuān)家的積極系數(shù)、專(zhuān)家意見(jiàn)的集中程度、專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度進(jìn)行計(jì)算,依據(jù)"該項(xiàng)問(wèn)題是否應(yīng)該涵蓋在指導(dǎo)原則中"以及"該部分內(nèi)容的撰寫(xiě)符合實(shí)際需求并具有可行性"兩個(gè)維度,明確預(yù)先準(zhǔn)備好的18項(xiàng)關(guān)鍵問(wèn)題的修訂方向。結(jié)果:共遴選出11位專(zhuān)家,專(zhuān)家的權(quán)威程度為0.80±0.13。三輪問(wèn)卷專(zhuān)家積極系數(shù)均較高,超過(guò)90%。前后兩輪的專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)系數(shù)范圍為0.230~0.383,第三輪問(wèn)卷的協(xié)調(diào)系數(shù)經(jīng)χ~2檢驗(yàn)后表明專(zhuān)家的意見(jiàn)趨于一致(P0.05)。在三輪問(wèn)卷后,在指導(dǎo)原則中須涵蓋:重點(diǎn)監(jiān)測(cè)適用范圍、研究流程、推薦進(jìn)行藥品安全性循證評(píng)價(jià)、專(zhuān)家小組的組成原則、實(shí)施團(tuán)隊(duì)的組成原則、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量保證、倫理學(xué)、研究方法、樣本量、記錄形式。結(jié)論:本研究采用改良的德?tīng)柗品?專(zhuān)家的權(quán)威性、積極性均較好,初步明確了北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵內(nèi)容,初步構(gòu)建了相關(guān)指導(dǎo)性文件。
[Abstract]:Objective: to establish a Beijing City drug production enterprises focus on monitoring guidelines. Methods: using the modified Delphi method, prepared in advance through three rounds of expert database, expert consultation, expert opinions collected by SPSS17.0, degree of authority of the experts, the positive coefficient of experts, the concentration degree of expert advice, expert opinion coordination degree calculation basis "the question of whether should cover the guidelines" and "this part is in line with the actual needs and has two dimensions: feasibility, direction of amendment 18 key issues clearly prepared. Results: a total of 11 selected experts, the expert authority degree was 0.80 + 0.13. three positive expert questionnaire the coefficient is higher, the coordination coefficient range of more than two rounds of expert opinion before and after 90%. 0.230~0.383, the third round of coordination coefficient questionnaire by the chi square ~2 test showed that the experts tend to Consistent (P0.05). In the later rounds of questionnaires, the guidelines should cover: focus on monitoring the applicable scope, procedures, recommended evidence-based evaluation of drug safety, composition of the expert group, composed of the principle of the implementation team, quality assurance key monitoring, ethics, research methods, sample, record form. Conclusion this study used the Delphi method improved, the authority of experts, the enthusiasm is good, initially defined the key content of Beijing pharmaceutical manufacture enterprises focus on monitoring, established relevant guidance documents.
【作者單位】： 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科;北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系;
【分類(lèi)號(hào)】：R95
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，本文編號(hào)：1591313
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