本文選題：近紅外光譜　切入點(diǎn)：定量分析模型　出處：《山東大學(xué)》2014年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：藥品是一種特殊的商品,直接關(guān)系到人民群眾生命安全和生活質(zhì)量,藥品的質(zhì)量比其他商品要求更加嚴(yán)格。質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的,在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)藥品的關(guān)鍵工藝參數(shù),關(guān)鍵理化指標(biāo)進(jìn)行控制特別的重要。近紅外光譜為藥品中間體質(zhì)量控制提供了一種快速,無(wú)損的在線分析方法。本論文基于這一理念,對(duì)近紅外光譜分析技術(shù)快速檢測(cè)青霉素類產(chǎn)品在線混合均勻度的課題進(jìn)行了研究。 混合是藥物生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),只有將藥物混合均勻才能保證生產(chǎn)出高質(zhì)量的制劑產(chǎn)品�；旌线^(guò)程由三種不同的運(yùn)動(dòng)形式組成,包括擴(kuò)散,對(duì)流,切變,目的是為了保證混合完成后各組分的含量分布達(dá)到均勻�；旌蠒r(shí)間太短或者太長(zhǎng)都不利于不同成分之間混合均勻。本文采用美洛西林鈉和舒巴坦鈉為樣品,研究其在混合操作過(guò)程中對(duì)近紅外光譜吸光度的變化,并以不同混合物的光譜數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)結(jié)合化學(xué)計(jì)量學(xué),通過(guò)偏最小二乘法建立定量數(shù)學(xué)模型,主要內(nèi)容如下： 1近紅外光譜分析技術(shù)用于混合均勻度監(jiān)測(cè) 本研究采用AntarisⅡ傅里葉變換近紅外光譜儀采集了美洛西林鈉、舒巴坦鈉不同配比條件下的原始NIR光譜圖,建立了美洛西林鈉、舒巴坦鈉混合過(guò)程的定量分析模型。在研究中,首先配制了舒巴坦鈉百分含量在0-100%范圍內(nèi)的樣品,然后采用AntarisⅡ傅里葉變換近紅外光譜儀漫反射采樣方式采集樣品的原始NIR光譜圖。然后選用不同的光譜預(yù)處理方法,最終選擇SG5點(diǎn)平滑一階導(dǎo)數(shù)、SNV作為最佳的預(yù)處理方法；通過(guò)不同的方法選擇用于建模的光譜區(qū)間,最終發(fā)現(xiàn)全光譜范圍內(nèi)建模得到的模型有著較好的結(jié)果。最終建立的美洛西林鈉、舒巴坦鈉原料藥混合過(guò)程監(jiān)測(cè)的定量分析模型的參數(shù)為PCs=2, Rc=0.9983, RMSECV=1.88, RMSEP=1.66,以RPD值為評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)模型進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果顯示模型有著較強(qiáng)的預(yù)測(cè)能力,能夠有效的對(duì)混合終點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 2近紅外光譜分析技術(shù)用于在線混合均勻度終點(diǎn)監(jiān)測(cè) 本研究采用Antaris Ⅱ傅里葉變換近紅外光譜儀對(duì)美洛西林鈉、舒巴坦鈉混合過(guò)程進(jìn)行了在線監(jiān)測(cè)。在研究中,分別建立了基于MBSD法的定性分析模型和基于舒巴坦鈉百分含量的定量分析模型,然后Antaris Ⅱ傅里葉變換近紅外光譜儀漫反射采樣方式采集混合過(guò)程中的光譜,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)混合過(guò)程的進(jìn)行。通過(guò)3個(gè)平行實(shí)驗(yàn)的在線混合過(guò)程,結(jié)果顯示MBSD法和舒巴坦鈉百分含量測(cè)定法均能有效的監(jiān)測(cè)其混合過(guò)程,有效的證明了NIR光譜分析技術(shù)用于舒巴坦鈉、美洛西林鈉混合在線監(jiān)測(cè)的可行性。此外,MBSD法因?yàn)闊o(wú)需進(jìn)行一級(jí)數(shù)據(jù)的采集,方法較為簡(jiǎn)單且容易理解,目前常用于混合過(guò)程的在線監(jiān)測(cè)。 本研究中有效證實(shí)了NIR光譜分析技術(shù)在舒巴坦鈉美洛西林鈉樣品在線混合過(guò)程中應(yīng)用的可行性,在樣品的在線混合監(jiān)測(cè)中有著重要的應(yīng)用價(jià)值和應(yīng)用前景。該技術(shù)能夠克服傳統(tǒng)方法費(fèi)時(shí)、繁瑣等缺點(diǎn),而且可以實(shí)現(xiàn)過(guò)程的實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè),讓生產(chǎn)者充分了解整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)變化。 3MicroNIR1700型近紅外光譜儀用于固體混合物混合均勻度監(jiān)測(cè)的可行性研究 本研究對(duì)Micro NIR1700型微型光譜儀用于美洛西林鈉、舒巴坦鈉混合均勻度監(jiān)測(cè)的可行性進(jìn)行了分析。在研究中,分別配制了美洛西林鈉百分含量在0-100%范圍內(nèi)的樣品,然后利用Micro NIR1700型光譜儀進(jìn)行NIR原始光譜采集。分別選用不同的光譜預(yù)處理方法,以考察不同的預(yù)處理方法,選擇SG7點(diǎn)平滑一階導(dǎo)數(shù)、SNV作為最佳的預(yù)處理方法；分別采用iPLS法、SPA法、CARS法三種不同的光譜區(qū)間選擇方法,以得到最佳的建模光譜區(qū)間,最終選擇以CARS法得到的18個(gè)變量用于定量分析模型的建立,以監(jiān)測(cè)混合過(guò)程中美洛西林鈉的百分含量,達(dá)到二元固體粉末混合過(guò)程定量監(jiān)測(cè)的目的。結(jié)果顯示,所建模型的具體參數(shù)為PCs=4,R2=0.999, RMSEC=1.2216, RMSECV=1.5792, RMSEP=0.8560,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明Micro NIR1700型微型光譜儀能夠達(dá)到混合均勻度終點(diǎn)判斷的目的。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R97;TP274

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本文編號(hào)：1561256