本文關(guān)鍵詞： 適應(yīng)性設(shè)計 雙重自適應(yīng)有偏硬幣設(shè)計 無縫鏈接　出處：《中國新藥雜志》2017年04期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：適應(yīng)性設(shè)計因為具有設(shè)計靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間、加快醫(yī)藥產(chǎn)品上市的優(yōu)勢,近年來越來越受到臨床試驗工作者和統(tǒng)計學(xué)家的關(guān)注。在臨床試驗探索期引入適應(yīng)性設(shè)計很有意義,特別是復(fù)雜的新藥臨床試驗。某降脂藥臨床試驗采用雙重適應(yīng)性有偏硬幣設(shè)計(doubly adaptive biased coin design,DBCD)適應(yīng)性設(shè)計方案,在保證檢驗功效的前提下,將降脂藥臨床試驗的Ⅱb期和Ⅱc期無縫鏈接起來。DBCD縮短了研發(fā)周期,減少了樣本量,并且將更多的患者分配到較好的治療組。
[Abstract]:Adaptive design has the advantages of flexible design, saving cost, shortening the time of research and development, and speeding up the marketing of pharmaceutical products. In recent years, more and more clinical trial workers and statisticians pay attention to it. It is significant to introduce adaptive design in the exploration period of clinical trials. In particular, the complex new drug clinical trial. The double adaptive adaptive biased coin design was used in the clinical trial of a lipid lowering drug. DBCD) adaptive design scheme, on the premise of ensuring the efficacy of testing, the clinical trials of lipid-lowering drugs II b and II c phase seamless link. DBCD shortened the research and development cycle and reduced the sample size. And more patients were assigned to better treatment groups.
【作者單位】： 中國人民大學(xué)統(tǒng)計學(xué)院;喬治華盛頓大學(xué)統(tǒng)計學(xué)院;河南理工大學(xué)數(shù)學(xué)與信息科學(xué)學(xué)院;中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2012ZX09303-010-002) 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項資助項目(國中醫(yī)藥科2016ZX10) 國家自然科學(xué)基金資助項目(11371366)
【分類號】：R96
【正文快照】： 在過去的20~30年中,適應(yīng)性設(shè)計一直是臨床試驗研究的熱點。Hu等[1]在2006年出版的專著中系統(tǒng)講述了自適應(yīng)隨機化設(shè)計方法,討論了適應(yīng)性設(shè)計的優(yōu)勢:設(shè)計靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間、加快醫(yī)藥產(chǎn)品上市,為適應(yīng)性設(shè)計在臨床試驗中的應(yīng)用提供了理論基礎(chǔ)。傳統(tǒng)的臨床試驗設(shè)計大多

【參考文獻】

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【共引文獻】

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2 記者 毛冬蕾　趙戩 楊進波;臨床試驗步入適應(yīng)性設(shè)計時代？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2010年

3 編翻譯 李勇;適應(yīng)性設(shè)計提升試驗成功率[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

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1 趙筆，

本文編號：1469416