本文關(guān)鍵詞：中美專利藥加快審評(píng)模式比較研究——基于創(chuàng)新藥物條件審批制度的實(shí)證分析　出處：《中國(guó)新藥雜志》2016年24期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的:比較研究中美條件審批模式,為我國(guó)完善制度設(shè)置,為提高療效顯著專利藥的可獲得性提供借鑒建議。方法:對(duì)比分析美國(guó)和中國(guó)制度內(nèi)容及實(shí)施績(jī)效,提出針對(duì)性的完善建議。結(jié)果:條件審批模式可顯著加快新藥研發(fā)進(jìn)程,提高專利藥可獲得性,與美國(guó)相比我國(guó)制度設(shè)置仍有諸多不足。結(jié)論:建議我國(guó)借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn),全面完善條件審批模式各項(xiàng)制度內(nèi)容,強(qiáng)化對(duì)突破性創(chuàng)新專利藥的扶持力度,提高其臨床可獲得性。
[Abstract]:Objective : To compare and analyze the mode of examination and approval in China and provide reference suggestions for improving the availability of patent medicine . The results show that the condition examination and approval model can accelerate the development of new drug and improve the availability of patent medicine .

【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué);
【基金】：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金資助項(xiàng)目《TRIPs框架下中國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究》(13BFX120) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心2014年委托課題《國(guó)外藥品注冊(cè)審評(píng)法規(guī)科學(xué)和評(píng)價(jià)策略研究》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年委托課題《新形勢(shì)下藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與專利鏈接制度評(píng)估與設(shè)計(jì)》的階段性成果
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 專利藥通常具有突破性的臨床治療優(yōu)勢(shì),一經(jīng)問世往往成為重磅炸彈式的治療產(chǎn)品。同時(shí),由于專利市場(chǎng)壟斷效應(yīng),專利藥在臨床使用中長(zhǎng)期處于不可替代的地位。另一方面,專利藥作為創(chuàng)新藥物的主體及典型代表,投入高昂、開發(fā)難度大、研發(fā)及審評(píng)周期長(zhǎng)等因素嚴(yán)重遲滯了其上市進(jìn)程。諸

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