本文關(guān)鍵詞：對我國臨床試驗(yàn)登記注冊和信息共享的思考與建議　出處：《中國新藥雜志》2015年21期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：臨床試驗(yàn)登記注冊是規(guī)范臨床試驗(yàn)、推進(jìn)信息公開透明、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的重要機(jī)制。本文從國內(nèi)外臨床試驗(yàn)登記注冊管理方式與機(jī)構(gòu)等的現(xiàn)狀出發(fā),系統(tǒng)回顧了美國clinicaltrails.gov和WHO ICTRP兩大臨床試驗(yàn)登記注冊管理平臺的歷史和發(fā)展概況,著重比較分析了我國現(xiàn)有兩大臨床試驗(yàn)登記注冊管理平臺——"中國臨床試驗(yàn)注冊中心"和"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺"特點(diǎn),提出加強(qiáng)我國兩大平臺數(shù)據(jù)交流與互認(rèn),進(jìn)一步促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)信息公開和共享的相關(guān)建議。
[Abstract]:Registration of clinical trials is an important mechanism to standardize clinical trials, to promote transparency of information, to protect the rights and security of subjects. The history and development of two clinical trial registration management platforms, clinicaltrails.gov and WHO ICTRP, were reviewed systematically. The characteristics of "China Clinical trial Registration Center" and "Drug Clinical trial Registration and Information publicity platform" are analyzed and compared. Some suggestions are put forward to strengthen the data exchange and mutual recognition between the two platforms and to further promote the disclosure and sharing of clinical trial information in China.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司;北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技有限公司;
【分類號】：R95
【正文快照】： 3北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技有限公司,北京100176)臨床試驗(yàn)是指通過人體志愿者也稱為受試者進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究,根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡炔煌?受試者可能是患者或健康志愿者[1]。臨床試驗(yàn)必須遵守的倫理原則《赫爾辛基宣言》要求:“在開始招募受試者前,臨床試驗(yàn)都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中登記

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前4條

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【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

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相關(guān)會議論文 前3條

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【二級參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：1435054