本文關鍵詞：抗癌藥物風險評估和風險降低計劃的現(xiàn)狀分析　出處：《中國藥學雜志》2016年01期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的對美國FDA關于抗癌藥物的風險評估和風險降低計劃(REMS)的實施現(xiàn)狀和特點進行綜述和分析。方法根據(jù)FDA對藥物實行風險評估和風險降低計劃的要求,跟蹤查閱有關抗癌藥物風險評估和風險降低計劃的實施和撤銷情況,分析探討抗癌新藥風險降低的動態(tài)管理。結(jié)果風險評估和風險降低計劃是FDA為確保臨床藥品的安全使用而制訂的文件,雖然多數(shù)抗癌藥物的風險評估和風險降低計劃包含復雜內(nèi)容,但抗癌藥物風險評估和風險降低計劃的實施比例并不比非抗癌藥物高很多,這主要是由于癌癥及其治療的特殊性所決定,腫瘤臨床的多環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)把關以及新型靶位治療藥物對癌細胞的特異性和選擇性在一定程度上降低了實施風險評估和風險降低計劃的必要性。結(jié)論風險評估和風險降低計劃文件在促進新藥研發(fā)和保證治療安全有效方面發(fā)揮了積極作用,其制訂實施需要根據(jù)不同藥物的特性和臨床中出現(xiàn)的新問題而定。
[Abstract]:Objective to evaluate the risk assessment and risk reduction of anticancer drugs by FDA in the United States. Methods according to the requirements of FDA for drug risk assessment and risk reduction plan. Follow up on the implementation and withdrawal of risk assessment and risk reduction plans for anticancer drugs. To analyze and discuss the dynamic management of risk reduction of new anticancer drugs. Results risk assessment and risk reduction plan are the documents developed by FDA to ensure the safe use of clinical drugs. Although the risk assessment and risk reduction plans for most anticancer drugs are complex, the implementation rate of the risk assessment and risk reduction plans for anticancer drugs is not much higher than that for non-anticancer drugs. This is largely due to the specificity of cancer and its treatment. The multi-link coordinated screening of tumor clinical and the specificity and selectivity of new target therapy drugs to cancer cells reduce the necessity of implementing risk assessment and risk reduction plan to some extent. Conclusion risk assessment and risk reduction are necessary. The reduction Plan document has played an active role in promoting the development of new drugs and ensuring the safety and effectiveness of treatment. Its formulation and implementation need to be based on the characteristics of different drugs and new clinical problems.
【作者單位】： 浙江海正藥業(yè)股份有限公司藥政注冊中心;中國醫(yī)學科學院藥物研究所;
【分類號】：R95
【正文快照】： 美國FDA實行的處方藥用戶收費法案(Prescription DrugUser Fee Act,PDUFA)有力促進了創(chuàng)新藥物尤其是抗癌新藥的研發(fā)上市過程,但隨著新藥上市過程的加快,也為新藥臨床應用的安全性帶來隱憂。為了保證新藥上市的安全性,FDA隨后對新藥的研究開發(fā)及上市應用過程強化了風險管理的概

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本文編號：1413365