本文關鍵詞：低劑量固體藥物制劑的質(zhì)量控制要點　出處：《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2016年12期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：低劑量藥物制劑中的活性成分通常為高活性藥物,具有高生物利用度、治療窗狹窄等特點。本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑,針對其藥學特點,探討其質(zhì)量控制要點。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R944
【正文快照】： 低劑量藥物制劑中的活性成分通常為高活性藥物,具有生物利用度高、治療窗狹窄等特點。在中國藥典2010年版(Ch P 2010)之前,對于單劑量標示量規(guī)格不大于10 mg或主藥含量不大于5%的藥物制劑須進行含量均勻度檢查;自Ch P 2010起,修訂為單劑量標示量不大于25 mg或主藥含量不大于25

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